CTR20132382已完成不适用
以安慰剂为对照评价金银花咽炎颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验。
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 急性咽炎疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价金银花咽炎颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准；
- •患者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •由麻疹、猩红热、传染病单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症。
- •伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。
- •体温大于 38.5 摄氏度或白细胞总数大于 12 乘以 10 的 9 次方每升者。
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
- •过敏性体质（对两种以上物质过敏）或对试验用药组成成分有过敏史者。
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
急性咽炎疗效
时间窗: 开始用药后，用药满 2 天（第 3 天）复诊一次，全面复查症状体征，并记录在案。用药满 5 天（第 6 天±1 天）后，除观察、记录上述指标外，复查实验室检查项目。
次要结局
- 咽痛。发热，咽干灼热，恶寒。咽部稍红或鲜红、水肿，悬垂体红肿，咽后壁淋巴滤泡和或咽侧索红肿。(开始用药后，用药满 2 天（第 3 天）复诊一次，全面复查症状体征，并记录在案。用药满 5 天（第 6 天±1 天）后，除观察、记录上述指标外，复查实验室检查项目。)
研究者
王永宽
长春中医学院
研究点 (6)
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