CTR20211958已完成3 期
奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照桥接临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年8月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 第一阶段双盲给药期结束后达到复合终点的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价奥贝胆酸片对比安慰剂治疗中国原发性胆汁性胆管炎患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊的 PBC 患者（符合美国肝病研究协会[AASLD]和欧洲肝脏研究协会[EASL]实践指南），在下列 3 项标准中符合≥2 项：1)ALP 水平升高；2)血清 AMA 和 / 或 AMA2 阳性，或若 AMA 阴性，PBC 特异性抗体（抗 GP210 和 / 或抗 SP100）阳性；3)入组前 48 周内肝脏组织病理学符合 PBC；
- •符合下列 2 项生化指标中的至少 1 项：1)1.67×正常值上限（ULN）≤ALP＜10×ULN；2)ULN＜TBIL<2×ULN；
- •试验开始前服用 UDCA 至少 6 个月；足够且稳定剂量治疗≥2 个月
- •避孕：女性患者必须为绝经后或已实施绝育手术，如果未绝经则必须在研究期间和治疗结束后 30 天内使用≥1 种有效避孕（失败率≤1%）
- •自愿参加且签署知情同意书
排除标准
- •患有其他伴发肝病或病史，包括：丙型肝炎病毒（HCV）感染；排除活动性乙型肝炎（HBV）感染的患者，但血清转化（Hbs Ag 和 Hbe Ag 阴性）的患者可经过研究者判断后纳入；原发性硬化性胆管炎（PSC）；肝外胆道梗阻；酒精性肝病；确诊的自身免疫性肝炎（AIH）或自身免疫性肝病重叠综合征；非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；Gilbert 综合症（先天性非溶血性黄疸）；药物引起的肝损伤；
- •中度（Child-Pugh B 级）和重度（Child-Pugh C 级）肝损伤患者
- •存在 PBC 临床并发症或临床显著肝功能代偿不全，包括：肝移植史，目前在肝移植清单上的位置或目前终末期肝病（MELD）模型评分≥15 分；门静脉高压症并发症，包括：已知的胃或大型食管静脉曲张或出血、抗利尿性腹水、静脉曲张出血史相关的治疗或预防性干预（如β受体阻滞剂，经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）），或肝性脑病；肝硬化并发症或病史：自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌、总胆红素＞2×ULN；肝肾综合征（I 型或 II 型）或血清肌酐＞2 mg/dL（178 μmol/L）
- •严重瘙痒或需要全身治疗瘙痒的患者（试验开始前 2 个月内使用胆酸螯合剂（BAS）或利福平等药物进行治疗）
- •既往 3 个月内参加过奥贝胆酸及其同类药物临床试验的患者
- •禁止在试验开始前 1 个月及整个试验期间使用以下药物：硫唑嘌呤、秋水仙碱、环孢霉素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、戊妥昔芬、双环醇及含五味子活性成分的药物；非诺贝特或其他贝特类药物；布地奈德和其他全身皮质类固醇；潜在的肝毒素药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥英）；禁止在试验开始前 2 个月及整个试验期间使用以下药物：针对白细胞介素或其他细胞因子及趋化因子的抗体或免疫疗法
- •实验室筛选检查异常：ALT≥10×正常上限（ULN）和 / 或 AST≥10×ULN（血清 IgG≥32 g 时 ALT≥5×ULN 和 / 或 AST≥5×ULN））；结合（直接）胆红素＞3×ULN；肌酐 Cr≥1.5×ULN 且血清肌酐清除率＜60mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算，男性 Ccr=（140-年龄）×体重（Kg）/72×血清肌酐（mg/dL）、女性 Ccr=（140-年龄）×体重（Kg）×0.85/72×血清肌酐（mg/dL））
- •严重心律失常患者或在试验进行期间可能发生危及生命的心律失常的其他疾病，或筛查（筛选期）心电图显示 QT 延长或男性 QTc 间隔时间≥470 ms、女性 QTc 间期≥480 ms
- •怀孕或哺乳期的女性患者，或妊娠试验阳性
- •已知人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒 HIV）感染史或梅毒抗体（Anti-TP）阳性需排除
- •有任何其他可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，包括影响肠中的胆汁盐代谢的疾病，如炎性肠病或既往接受过胆汁分流术、胃旁路手术的患者
- •可能导致非肝源细胞 ALP 增多（如畸形性骨炎）或预期寿命缩短至 2 年以下的疾病，包括已知的癌症（原位癌、良性肿瘤和相对较为稳定的癌症如慢性淋巴白血病除外）
- •其他临床意义重大的疾病，无法很好的控制或在临床试验期预计药物需求会发生变化
- •预期在试验过程中对当前伴随用药会发生变化
- •酒精滥用史（定义为每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL（烈酒包括琴酒、威士忌、白兰地、伏特加、朗姆酒、龙舌兰酒、中国白酒、日本清酒），或葡萄酒 125mL），或筛选前 6 个月内有其他药物滥用史
- •在筛选前 30 天内参与另一项药物，生物或医疗器械的临床试验
- •试验开始前 8 周内献血或失血 400 mL 或更多
- •精神不稳定或有严重精神病史
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因
结局指标
主要结局
第一阶段双盲给药期结束后达到复合终点的受试者比例
时间窗: 第一阶段双盲给药期结束
次要结局
- 达到复合终点的受试者比例(各访视期（除第一阶段双盲给药期结束访视）)
- 血生化、凝血功能指标较基线变化(各访视期)
- AE 的发生率(各访视期)
研究者
郝丽丽
泰州复旦张江药业有限公司
研究点 (30)
Loading locations...