CTR20150134已完成1 期
口服帕洛诺司琼 0.25，0.5，0.75 mg 单次给药药代动力学研究：一项在健康的中国男性和女性志愿者中的开放随机交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2015年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Clast、tmax、AUClast、AUC∞、表观终末消除速率常数、MRT、t1/2、CL/F 和 Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康的中国男性和女性志愿者单次口服给药帕洛诺司琼 0.25、0.5 和 0.75 mg 后的药代动力学特征及安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁（含）健康的中国成年男性及女性
- •体重指数（BMI）为 18-27 kg/m2（含）
- •休息 5 分钟后，仰卧状态下测得的血压值正常（收缩压≥ 90 且≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50 且≤ 90 mmHg）；正常脉搏值（≥ 50 且≤ 100 次 / 分）
- •血清β-HCG 妊娠检测结果为阴性（在筛选期和入组时）的育龄女性受试者
- •在研究招募前 30 天内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后 30 天内使用高效的避孕方法
- •有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求
排除标准
- •已知 5-HT3 拮抗剂的禁忌症
- •研究者判定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（例如糖尿病）、精神和 / 或社会原因
- •研究招募前 4 周内接受任何重大手术者
- •研究招募前 4 周内献血者
- •不能耐受静脉穿刺和 / 或静脉通路者
- •最近（6 个月内）有药物滥用或酗酒情况者
- •有肝肾损害病史，经研究者判断有可能对受试者安全造成危害者
- •12 导联 ECG 检查显示 QT/QTcB 间期延长（> 450ms），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史者
- •在体检、生命体征、ECG 或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍者
- •药物滥用的尿液筛选结果呈阳性者（在筛选期和入组时）
- •丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒试验或 HIV 抗体的血液筛选结果呈阳性者
- •在研究药物给药前 3 天内暴露至任何含有酒精的饮料中
- •在研究药物给药前 3 天内吸烟或使用了含有烟草、尼古丁的产品，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟或使用含有尼古丁的产品
- •在入组前（第 1 周期的第-1 天）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP2D6 酶（见附录 1）的药物或物质
- •在研究药物给药前 3 天内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些食物
- •研究入组前 4 周内参加另一项临床研究或暴露于任何其它试验用药物者
- •研究入组前 2 周内使用了任何药物或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物
- •经研究者判断，存在任何不适宜参加临床试验情况者
- •曾入选帕洛诺司琼既往试验。
结局指标
主要结局
Cmax、Clast、tmax、AUClast、AUC∞、表观终末消除速率常数、MRT、t1/2、CL/F 和 Vz/F
时间窗: 1-3 周期第 1 日给药后,采集静脉血.0(给前 60 分钟内),给药后 1,2,3,4,4.5,5,5.5,6,8,12,24,48,72,96,120,144,168,216 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙邦燕
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd./Catalent Pharma Solutions/兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...