CTR20220562已完成1 期
一项在中国健康受试者中进行的 Dotinurad 单次和多次给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2022年3月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 1. 最大实测浓度 2. 达到最高药物浓度的时间 3.终末清除相的半衰期 4.从时间 0 至末次可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 在中国健康男性和女性受试者中，评价 dotinurad 单次和多次口服给药后的药代动力学（PK).
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •居住在中国的健康中国受试者
- •不吸烟，男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤45 岁
- •筛选时血清尿酸水平≥5.5 mg/dL 的受试者(仅适用于队列 B)
排除标准
- •哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]或人绒毛膜促性腺激素[hCG]试验记录）。如果筛选妊娠检查阴性在研究药物首次给药前已超过 72 小时，则在基线时须对血清β-hCG（或 hCG）或尿妊娠试验再次进行评估。
- •给药前 8 周内需要医学治疗的有临床意义的疾病或给药前 4 周内需要医学治疗的有临床意义的感染。
- •给药前 4 周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神病类和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或有先天性代谢异常的受试者。
- •筛选时任何可能影响 dotinurad PK 特征的胃肠外科手术史，例如肝切除术、肾切除术、消化器官切除术。
结局指标
主要结局
单次给药 1. 最大实测浓度 2. 达到最高药物浓度的时间 3.终末清除相的半衰期 4.从时间 0 至末次可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积
时间窗: 首次给药后 0-48 小时
单次给药 5. 0 时外推至无穷远时的浓度-时间曲线下面积 6. 血管外给药（例如口服）后药物表观全身清除率 7. 终末相表观分布容积 8. 消除速率常数
时间窗: 首次给药后 0-48 小时
单次给药 9. 单次给药时从 0 时至末次可定量浓度时间的平均滞留时间
时间窗: 首次给药后 0-48 小时
多次给药 1. 稳态时最大实测浓度 2. 稳态时最小实测浓度 3. 平均稳态浓度 4. 稳态时最高药物浓度发生时间 5. 终末清除相的半衰期
时间窗: 第 10 天给药后 1-72 小时
多次给药 6. 多次给药时给药间隔时间内浓度-时间曲线下面积 7. 稳态时血管外给药（例如口服）后表观全身清除率 8. 终末相表观分布容积 9. 消除速率常数
时间窗: 第 10 天给药后 1-72 小时
多次给药 10. 平均滞留时间 11. 基于 Cmax 的蓄积比 12. 峰谷波动
时间窗: 第 10 天给药后 1-72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙卉
FUJI YAKUHIN CO.,LTD./FUJI YAKUHIN CO.,LTD.Toyama Plant/卫材（中国）药业有限公司
研究点 (1)
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