CTR20130113已完成1 期
研究艾多沙班在中国健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的一项随机、开放临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK/PD 参数及安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定艾多沙班单次和多次口服给药在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 岁（含）。
- •筛选和入院时女性的血清妊娠试验必须为阴性
- •男性受试者应当确保从首次给药至末次服药后 12 周内性生活过程中使用避孕套
- •体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含）、体重大于 50kg。
- •受试者必须同意在研究期间及试验用药物末次服药后 4 周内不献血、血浆、血小板或任何其它血液成分
- •采取了可靠的避孕措施。
- •女性受试者妊娠试验为阴性。
- •男性受试者必须同意在研究期间及末次服药后 12 周内不捐献精子
- •根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、心电图、血液化学、血液学和尿液分析检查，受试者必须健康状况良好
- •同意在试验期间不献血。
- •受试者大便潜血试验必须为阴性
- •筛选时受试者的健康状况良好。
- •筛选前受试者必须提供参加研究的书面知情同意。受试者需在知情同意书上签署日期和姓名，研究者也需签署姓名和日期
- •受试者大便潜血试验必须为阴性。
- •男性和女性受试者，筛选时 18～45 岁（含）、体重指数（BMI）19-24 kg/m2（含）、体重大于 50kg
- •筛选前受试者必须提供参加研究的书面知情同意。
排除标准
- •第-1 天前 14 天内接受任何处方或非处方（[OTC]）全身用药、局部用药或草药的受试者。在第-1 天前至少 30 天不得服用圣约翰草（金丝桃蒽酮）
- •接受任何处方或非处方用药的受试者。
- •曾应用抗凝血药、凝血药、抗血小板药、非甾体抗炎药和 / 或乙酰水杨酸的受试者。
- •第-1 天前 30 天内曾应用抗凝血药[即华法林、低分子量肝素（LMWH）]、凝血药、抗血小板药（即氯吡格雷）、非甾体抗炎药（NSAID）和 / 或乙酰水杨酸（ASA）的受试者
- •曾使用过细胞色素 P450 酶或 P？gp 强抑制剂或强诱导剂的受试者。
- •第-1 天前 30 天内曾使用过已知是 CYP 3A4/5 酶（也称作细胞色素 P450 酶）或 P？gp 强抑制剂或强诱导剂（包括阿奇霉素）的任何药物或物质的受试者
- •受试者必须同意从第-1 天前 10 天开始至整个研究期间不摄入葡萄柚 / 葡萄柚果汁和塞维利亚柑橘
- •第-1 天前 3 个月内使用口服、注射或植入激素避孕法或激素替代治疗的受试者
- •激素替代治疗的受试者。
- •有大出血、重大外伤或有任何类型重大手术史的受试者。
- •第-1 天前 6 个月内有大出血、重大外伤或有任何类型重大手术史的受试者
- •在筛选和第-1 天时有消化性溃疡、胃肠道出血（包括呕血、黑粪、或痔疮导致出血）史的受试者
- •有小出血发作史且研究者认为有临床意义的受试者。
- •有凝血病或相关家族史的受试者。
- •第-1 天前 3 个月内有小出血发作史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）和牙龈出血的受试者
- •已知对试验药物敏感的受试者。
- •筛选时有任何凝血病的家族史、疑似或有记录证明有凝血病的受试者
- •筛选时已知对艾多沙班敏感的受试者
- •有功能失调性子宫出血史的受试者。
- •筛选时有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性
- •有任何可能妨碍药物吸收的手术治疗史。
- •筛选时有任何可能妨碍药物口服吸收的手术治疗史（例如胃肠道手术，但胆囊切除术和阑尾切除术除外）的受试者
- •有大量献血或失血，或接受输血的受试者。
- •在第-1 天前 3 个月内有任何大量献血或有大量失血的受试者
- •正在参加其他临床研究或 6 个月内曾参加过同类研究的受试者。
- •在第-1 天前 7 天内捐献血浆的受试者
- •实验室结果超出正常范围，并且研究者认为有临床意义的受试者。
- •第-1 天前 30 天内接受输血或任何血液制品的受试者
- •酗酒或药物 / 化学品滥用史的受试者。
- •目前正在参加其他临床研究或在第-1 天前的 3 个月内曾参加过临床研究的受试者
- •研究期间摄入咖啡因饮料和食物的。
- •药物滥用、可替宁或酒精呼气试验结果阳性的受试者。
- •第-1 天前 6 个月内曾参加过艾多沙班研究的受试者
- •筛选时妊娠（根据试验结果）或正在哺乳的受试者。
- •在筛选和第-1 天实验室结果超出正常范围，并且研究者认为有临床意义的受试者
- •筛选时男性血红蛋白水平低于 12 g/dL，女性血红蛋白水平低于 11 g/dL 的受试者
- •筛选时不使用充分避孕方法的受试者。
- •在第-1 天前 2 年内每周饮用 28 单位酒精的男性受试者和每周饮用超过 21 单位酒精的女性受试者（一单位酒精等于 250ml 啤酒，120ml 葡萄酒，或 30ml 烈性酒）或过去 2 年内有明显的酗酒或药物 / 化学品滥用史的受试者
- •患临床重大疾病的受试者。
- •受试者必须同意从第-1 天前 2 天开始至整个研究期间避免摄入酒精、可乐、茶、咖啡、巧克力和其它咖啡因饮料和食物
- •第-1 天前 3 个月内使用香烟产品或含尼古丁产品（包括戒烟辅助产品，例如戒烟口香糖或戒烟贴）的受试者
- •内生肌酐清除率< 80 mL/分钟的受试者。
- •筛选和入院检查时药物滥用、可替宁或酒精呼气试验结果阳性的受试者
- •研究者判断不适合参加研究的受试者。
- •筛选时妊娠（根据试验结果）或正在哺乳的受试者
- •受雇于该临床药理研究单位的受试者。
- •筛选时不使用充分避孕方法的受试者
- •与研究参与人员有家庭关系的受试者。
- •第-1 天前 4 周内患临床重大疾病的受试者
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体携带者
- 另有 6 项未显示
结局指标
主要结局
PK/PD 参数及安全性
时间窗: 服药后
药代动力学分析
时间窗: 服药后
次要结局
- 安全性及药效学分析(服药后)
研究者
杭莉
第一三共株式会社 / 第一三共普乐发株式会社平？V 工厂 / 第一三共制药（北京）有限公司
研究点 (1)
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