甲苯磺酸艾多沙班片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人2023年3月7日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 64
试验地点: 1
主要终点: AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片【规格：60mg，北京百奥药业有限责任公司提供】与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片【商品名：Lixiana®，规格：60mg，Daiichi Sankyo Europe GmbH生产，北京百奥药业有限责任公司提供】，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年3月7日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张宪美

北京百奥药业有限责任公司

入排标准

入选标准

•年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有
•体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，BMI=体重/身高2）
•生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
•受试者应在服用试验药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
•受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

排除标准

•既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾多沙班或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）
•既往患有血友病或任何凝血机制障碍相关疾病者
•凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）不在正常值范围内者
•肌酐清除率（CrCl）小于50mL/min者
•心电图异常者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者
•既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者
•既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者
•脉搏<55次/分或>110次/分。收缩压>145mmHg或<85mmHg，舒张压>95mmHg或<55mmHg
•合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
•炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；