CTR20140872已完成1 期
一项在健康的中国年轻男性和女性中考察 Vortioxetine 药代动力学特性的随机、开放、单中心、单剂量和多剂量干预研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2014年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：AUC0-inf，AUC0-t，AUC0-24，Cmax，tmax，CL/F，Vz/F，t？，AI，MR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定在健康的中国男性和女性受试者中口服 10mg 和 20mg 单剂量以及 10mg 和 20mg 多剂量 vortioxetine 后，vortioxetine 的药代动力学（PK）参数
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够阅读并理解受试者信息表和知情同意书
- •受试者已经签署了研究规定的知情同意书
- •受试者为中国男性或女性
- •在筛选访视时，≥18 岁且≤45 岁的受试者
- •在筛选和基线访视时，BMI ≥18.5 kg/m2 且≤24 kg/m2 并且体重≥ 45kg 的受试者
- •在筛选和基线访视时，静息脉搏≥50 bpm 且≤100 bpm 的受试者。对于身体状况良好的受试者，下限为≥45 bpm
- •在筛选和基线访视时，静息收缩压≥91 mmHg 且≤140 mmHg、静息舒张压≥51 mmHg 且≤85 mmHg 的受试者
- •通过评估病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及血液学、临床生化、尿液分析、血清学和其他实验室检查的结果，研究者认为受试者总体健康
排除标准
- •受试者在首剂 IMP 前＜1 周内或者在筛选访视之前服用的任何药物的<5 个半衰期内曾经使用了禁用药物
- •受试者具有严重的酒精或药物滥用史
- •在给予 IMP 之前的 3 个月内曾使用过任何研究用药物的受试者
- •之前使用过 vortioxetine 的受试者
- •已知对任何 IMP 或其辅料过敏的受试者
- •具有重度药物变态反应或超敏反应病史的受试者
- •处于妊娠期或哺乳期的受试者
- •具有明显的免疫性疾病、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、代谢病、肾脏疾病、肝脏疾 病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液病、皮肤病、性病、神经系统疾病或精神病或其他重大疾病病史或者目前患有这些疾病的受试者
- •具有癌症（除了基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌或者充分治疗的子宫颈上皮癌变以外）病史并且在给予 IMP 之前至少 5 年没有缓解的受试者
- •在接受首剂 IMP 前的 6 个月内具有大手术（不包括腹腔镜胆囊切除术或单纯性阑尾切除术）的受试者
- •具有可能会影响特定靶向或 IMP 的吸收、分布和消除的并发疾病的受试者
- •在接受首剂 IMP 前的 4 周内存在有临床意义的疾病的受试者
- •在接受首剂 IMP 前至少 3 个月内接受过手术或受过创伤伴大失血的受试者
- •在筛选访视时具有体位性低血压（是指从仰卧位站起时收缩压下降幅度大于或等于 20 mmHg）的受试者
- •根据筛选访视时采集的血样和尿样，临床实验室检查数值超过参考范围的受试者
- •在首剂 IMP 前的 3 个月内献血的受试者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）检测呈阳性的受试者
- •吸烟或使用其他含有尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴剂、含尼古丁口香糖、模拟香烟、尼古丁吸入器）的受试者
- •在筛选访视或在安全性基线访视时，滥用药物（阿片类、可卡因、苯丙胺类药物[包括摇头丸]、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和大麻酚类）检测呈阳性的受试者
- •在筛选访视时 ECG 设备测得的 ECG 输出结果经过研究者评价后，表明 QTc（Bazett 校正或 Fridericia 校正）>450 ms 的受试者
- •在接受首剂 IMP 之前的 2 周内曾经倒班工作（包括夜班）或者曾旅行横贯大于 3 个时区的受试者
- •研究者认为不太可能遵守临床研究方案的受试者或者由于其他原因而不适合参加此项研究的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学指标：AUC0-inf，AUC0-t，AUC0-24，Cmax，tmax，CL/F，Vz/F，t？，AI，MR
时间窗: 给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、312 小时
次要结局
- 不良事件(基线、第 1 天、第 2 至第 14 天)
- 临床安全性实验室检查值、生命体征、体重和 ECG 参数值的绝对值和自基线变化(在筛选访视、基线访视（第-1 天）、第 3 天（出院前）和随访时采集用于临床安全性实验室检查的血样，在大约相同时间点时采集用于尿液分析的尿液，在大约相同的时间点记录生命体征、体重和 ECG 参数)
研究者
葛蓝
H.Lundbeck A/S/灵北（北京）医药信息咨询有限公司
研究点 (1)
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