CTR20201012已完成1 期
一项评价中国健康受试者口服 venglustat 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、单中心、开放标签、非随机、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2021年2月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUClast
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估中国健康男性和女性受试者单次口服 venglustat 后的药代动力学（PK） 参数 次要目的： 评估中国健康男性和女性受试者单次口服 venglustat 后的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估中国健康男性和女性受试者单次口服 Venglustat 后的药代动力学（pk） 参数
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国男性或女性受试者（男性女性各占约 50%），年龄在 18 - 45 岁（含）之间
- •男性受试者的体重范围为 55.0 至 100 kg（含），女性受试者的体重范围为 50.0 至 90.0 kg（含）；体重指数（BMI）范围为 19.0 至 27.9 kg/m2（含）
- •体格检查、心电图和实验室参数正常
- •男性或女性根据其首选和日常生活方式进行真正意义上的禁欲，或采用双重避孕措施（在整个治疗期间，女性直至 IMP
- •给药后 6 周，男性直至 IMP 给药后 90 天）
排除标准
- •既往或当前存在任何具有临床意义并且可能在研究期间影响研究药物安全性、耐受性或药代动力学、或受试者安全性的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨骼肌、关节、精神、全身性、眼科、或感染性疾病，或有急性疾病体征
- •频繁（一个月超过 1 次）的头痛和 / 或偏头痛、反复发作的恶心和 / 或呕吐（呕吐：一个月超过 2 次）
- •在入选前 3 个月内捐献过任何体积的血液
- •有症状的体位性低血压（无论血压降低多少），或无症状的体位性低血压（定义为从仰卧位变为站立位后 3 分钟内 SBP 降低 ≥20 mmHg）
- •当前存在或既往药物超敏反应，或经医师确诊和治疗的过敏性疾病
- •研究前 6 个月内或当前存在药物或酒精滥用（经常饮酒且平均酒精摄入量超过 40g/天，即相当于约 500mL 红酒 1000mL 啤酒或 100mL 50%白酒）
- •经常抽烟，研究前 6 个月内每周超过 5 支或等量，无法在研究期间戒烟（偶尔吸烟者可入选）。过量摄入（研究 6 个月内每天超过 4 茶杯 / 玻璃杯）含黄嘌呤碱的饮料（如茶、咖啡、可可等）
- •若为女性，妊娠（定义为β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 检测结果呈阳性）或哺乳
- •入选前 14 天内使用过任何药物（包括圣约翰草、草药补充剂或中药、以及中效和强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂）或处于药物的消除半衰期或药效学半衰期的 5 倍时间内，激素避孕药或更年期激素替代疗法除外；入选前 28 天内接种任何疫苗以及入选前 4 个月内使用过任何生物制品（抗体或其衍生物）
结局指标
主要结局
AUClast
时间窗: 第 1 天至第 6 天
AUC
时间窗: 第 1 天至第 6 天
AUC0-24
时间窗: 第 1 天至第 6 天
MRT
时间窗: 第 1 天至第 6 天
t1/2z
时间窗: 第 1 天至第 6 天
Vss/F
时间窗: 第 1 天至第 6 天
CL/F
时间窗: 第 1 天至第 6 天
Cmax
时间窗: 第 1 天至第 6 天
tmax
时间窗: 第 1 天至第 6 天
次要结局
- 不良事件（AE）(基线至第 10 天)
研究者
赛诺菲
Genzyme Corporation/Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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