CTR20221801已完成1 期
评估 GNP 在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2022年7月26日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 GNP 在中国健康成年受试者单次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。 次要目的：（1）评估在健康受试者中 GNP 单次递增给药后药代动力学参数。（2）评估在健康受试者中 GNP 单次递增给药后的药效学特征。（3）评估在健康受试者中 GNP 单次递增给药后的免疫原性特征。 探索性目的：利用模型引导，探索药物剂量暴露与药物效应之间的量效关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估gnp在中国健康成年受试者单次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18-45 周岁的健康男性或女性受试者（包括临界值）；
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 24.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、腹部 B 超检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、心脏彩超及 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者及其性伴侣在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划（问诊）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或对 GNP 及其辅料过敏，或对 B 型利钠肽及辅料过敏者（问诊）；
- •在首次给药前 4 周内发生急性疾病者（问诊）；
- •给药前的一年内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术，如活体组织检查等），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •使用研究药物前 48 小时食用过特殊食品者，如含咖啡因、酒精类的饮料，巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品（问诊）；
- •既往有心源性休克或低血压病史（收缩压< 90mmHg 和 / 或舒张压< 60mmHg），或收缩压＜100mmHg，或心率小于 60 次 / 分钟者（问诊，检查）；
- •既往有不适合使用扩血管药物的疾病如血管性水肿病、瓣膜病、心包填塞 / 胸腔填塞、心脏低充盈压者等（问诊）；
- •肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85）（问诊、检查）；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（问诊）；
- •使用研究药物前 4 周内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •感染组合筛查检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •使用研究药物前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •在过去的一年中，饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯≈250mL）者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •使用研究药物前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验的出组日期）或计划在研究期间参加其他临床试验者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •给药前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄期女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 7 天
次要结局
- 药代动力学参数（峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期等）(1 天)
- 临床药效学观察指标：收缩压、舒张压、心率、呼吸(3 天)
研究者
罗肇璋
广州雷恩康亚生物医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
PG-011 在健康成年人中的安全性、耐受性和药代动力学特征CTR2020111444
已完成
1 期
SIPI-2011 片 I 期临床试验CTR2021223462
已完成
1 期
研究 PG-011 鼻喷雾剂在健康成人受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征CTR20232658150
已完成
1 期
评估 BG2109 药代 / 药效动力学特征、安全性和耐受性的临床研究CTR2022251360
已完成
1 期
A Study on the Safety, Tolerability, Bioavailability and Mechanism of Action of Intravenous NAV-240 in Adults.NCT06933043Navigator Medicines, Inc.24