CTR20212234已完成1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验，评价 SIPI-2011 片单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年9月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件，不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价 SIPI-2011 片在中国健康受试者中单次给药的安全性及耐受性； 2、评价 SIPI-2011 片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 3、探索 SIPI-2011 片在中国健康受试者中单次给药对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女兼有；
- •筛选时，男性体重≥50kg（女性受试者体重≥45kg），19≤体重指数≤26kg/m2；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制；
- •育龄期的女性或男性，同意在整个试验期间采用研究者认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括 但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
- •患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
- •影响视功能的眼科疾病或疾病史（问诊）；
- •有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支或等量烟草者；
- •筛选前 1 年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 150ml 葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或物质滥用尿检阳性者；
- •体检、现病史、生命体征，经研究者判定异常且有临床意义；
- •静息心率<60 次 / 分或>90 次 / 分；坐位收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；
- •12 导联 ECG 检查，经研究者判定异常且有临床意义；或者出现下列心电图异常：PR 间期＞200 ms、QRS 复合波时限＞100 ms、长 QT 综合症（QTcF＞440 ms）、△QTc＞30ms；或者房室传导阻滞者；或者窦房传导阻滞者；
- •严重窦房结功能异常者；
- •各种原因引起的肺间质纤维化者；
- •有心源性猝死家族史（小于 40 岁）；
- •血常规、尿常规检查异常且有临床意义；
- •AST、ALT 或 Cr、尿素（UREA）超出正常上限；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性者；
- •怀孕、哺乳期妇女或者在 6 个月内有生育计划者；
- •入组前 2 周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药；
- •入组前 3 个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史；
- •入组前 3 个月内参加过任何临床试验；
- •入组前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒、柚子、茶或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动，避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •与本临床试验直接相关的人员；
- •研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件，不良反应
时间窗: 随时记录
峰浓度，达峰时间，血药浓度-时间曲线下面积，表观血浆末端消除半衰期，表观分布容积，血管外给药清除率，平均滞留时间，代谢物与原药的比值 MR_AUC，λz
时间窗: 给药前 1h 内，给药后 15、30min，1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、36、48、72h
次要结局
- 生命体征(给药前及给药后 2h、4h、6h、12h、24h、48h、72h)
- 心电图(给药前及给药后 1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h)
- 体格检查(给药前及给药后第 4 天)
- 血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心功能、尿常规、心功能(给药前及给药后第 4 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
硫酸依替米星 I 期临床研究CTR2024217244
Unknown
1 期
TST002 Intervenous Injection in Postmenopausal Women and Men With Reduced Bone Mineral DensityOsteoporosisNCT05391776HJB (Hangzhou) Co., Ltd.32
已完成
1 期
Pharmacokinetics of IDX719 in Participants With Normal and Impaired Hepatic Function (MK-1894-008)Hepatitis C, ChronicNCT01919125Merck Sharp & Dohme LLC36
已完成
1 期
A Single Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of RBD1016Healthy VolunteersNCT04685564Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.32
已完成
1 期
A Study to Examine the Safety and Tolerability of Single Ascending Doses of REGN2477Healthy VolunteersNCT02870400Regeneron Pharmaceuticals41