ChiCTR2100044773进行中（未招募）早期 1 期
一项前瞻、开放、单臂 II 期临床研究评估替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗伴 EGFR 敏感突变且既往 EGFR TKI 治疗失败的非鳞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
根据 RECIST1.1 版评价替雷利珠单抗联合安罗替尼治疗 EGFR-TKI 耐药后的 NSCLC 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.IIIB-IV 期非鳞 NSCLC；
- •2.EGFR 敏感突变阳性；
- •3.EGFR TKIs 治疗进展（1/2/3 代 TKIs )；
- •4.既往最多接受过 1 次含铂双药系统化疗或不适合含铂双药系统化疗；
- •5.既往未接受免疫治疗，包括抗 PD-1 药物、抗 PD-L1 药物或其他药物；
- •6.未使用过抗肿瘤血管生成药物；
- •7.ECOG PS 0-1 分。
排除标准
- •与疾病相关的排除标准：
- •1.患者曾经接受过抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗；
- •2.使用过 VEGFR TKI 类抗肿瘤血管生成药物治疗失败的患者；
- •3.有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 4 周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •4.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管<=5mm、或存在侵入局部大血管、或具有高出血风险的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •5.在研究治疗第一次给药前 2 周内发生具有临床意义的咯血（至少 0.5 茶匙鲜血）或肿瘤出血；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；
- •6.患者伴有难治性胸水或腹水，如在首次给药前 2 周内需要穿刺引流的胸水或腹水；
- •7.在过去 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •8.既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE,<=1 级的患者；
- •9.合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，未经靶向药治疗。包括但不仅限于：ALK 基因重排、ROS1 突变、BRAF600E 突变、MET 突变。
- •研究药物相关排除标准：
- •10.任何研究药物或者辅料过敏；
- •11.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：a.HBV DNA>=500IU/mL（2500 拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者(仅对乙型肝炎核心抗体<抗 HBc 抗体>检测呈阳性的患者进行 HBV DNA 检测)；b.HCV RNA 检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行 HCV RNA 检测）；
- •12.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •13.长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •14.有活动性感染者；
- •15.在替雷利珠单抗首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- •16.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •17.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶病的病史时间国际标准化比值（INR）<=1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量<=100 mg）。
- •18.肌酐清除率<30mL/min；
- •19.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •20.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；
- •21.有间质性肺病、无法控制的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、急性肺病等；
- •22.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •23.在首次给药之前<=28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术；
- •24.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •25.同时参加另一项治疗性临床研究；
- •26.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合安罗替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 持续缓解时间
- 疾病控制率
- NCI-CTCAE v5 版评估治疗的安全性
研究者
研究点 (1)
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