CTR20244844进行中（未招募）3 期
一项评估在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 / 代谢相关脂肪性肝炎 (NASH/MASH) 和肝纤维化分期 (F2) - (F3) 成人受试者中每周注射 Survodutide 的长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期试验
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 159 人开始时间: 2024年12月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 第 1 部分：MASH 临床研究网络(CRN)纤维化评分显示 MASH 消退且肝纤维化未恶化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究第一部分的目的是了解 survodutide 对 MASH 和肝纤维化的影响。第二部分的目的是了解 survodutide 在改善肝功能方面的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄 ≥ 18 岁（或在法定年龄大于 18 岁的国家 / 地区达到法定年龄）的男性或女性受试者。
- •MASH 诊断（NAS ≥ 4，炎症和气球样变各至少 1 分）和纤维化分期 F2-F3，在筛选期间通过活检或通过随机分配前 6 个月内的历史活检确诊。
- •稳定体重定义为，如果使用历史活检，在筛选前 3 个月或历史活检至随机分配期间，自我报告的体重变化小于 5%。
- •愿意在整个试验期间维持稳定的饮食和体力活动水平。
排除标准
- •筛选时出现以下任何肝实验室检测结果异常：
- •a. 血清 AST 和 / 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 ≥ 5 x 正常值上限 (ULN)
- •b. 血小板计数 < 140 000/mm3 (<140 GI/L)
- •c. 碱性磷酸酶 > 2 x ULN
- •d. 筛选中心实验室评估定义的异常人工肝功能：
- •e. 白蛋白低于 <3.5 g/dL (35.0 g/L)
- •f. 或凝血酶原时间的国际标准化比值 (INR) > 1.3（除非受试者正在使用抗凝剂）
- •g. 或血清总胆红素浓度 ≥ 1.5 × ULN（如果直接胆红素在正常参考范围内，则有 Gilbert’s 综合征病史记录的受试者可入组）
- •存在除 MASH 以外的任何急性或慢性肝病病史或证据
- •筛选时或历史活检时有组织学记录的肝硬化（纤维化分期 F4）
- •既往或当前诊断为肝细胞癌
- •无法或不愿意在筛选时（如果没有合适的历史活检样本可供中心审查）或试验执行期间进行肝脏活组织检查
- •门静脉高压症史或存在失代偿性肝病（包括肝性脑病、静脉曲张出血、腹水和自发性细菌性腹膜炎）
- •因肝病导致的末期肝病模型 (MELD) 评分 ≥ 12
- •在筛选活检或历史活检时间点前 3 个月内接受过任何药物治疗肥胖适应症
- •筛选时有中心实验室测量的慢性或急性胰腺炎或血清脂肪酶或淀粉酶升高 > 2 x ULN 的病史
- •筛选前 3 个月内进行过或计划在试验期间进行大手术（研究者酌情判断）
结局指标
主要结局
第 1 部分：MASH 临床研究网络(CRN)纤维化评分显示 MASH 消退且肝纤维化未恶化
时间窗: 基线和第 52 周
第 1 部分：纤维化分期至少改善 1 分，MASH 未恶化
时间窗: 基线和第 52 周
第 2 部分： 至首次发生任何复合终点要素的时间，包括：进展为肝硬化，全因死亡，肝移植，肝代偿失调事件，终末期肝病模型 (MELD) 评分恶化至 ≥ 15，进展为具有临床意义的门静脉高压症 (CSPH)
时间窗: 直至第 7 年
次要结局
- 第 1 部分：LFC 改善(基线和第 52 周)
- 第 2 部分：LFC 改善(基线和第 114 周)
- 第 2 部分：至首次发生任何复合终点判定要素的时间，包括 5 组分主要心脏不良事件（5P-MACE）(直至第 7 年)
- 第 1 部分：体重较基线的百分比变化(基线和第 52 周)
- 第 1 部分：HbA1c 较基线的绝对变化值(基线和第 52 周)
- 第 1 部分：ELF 评分较基线的绝对变化值(基线和第 52 周)
- 第 1 部分：通过 VCTE 评估的肝脏硬度较基线的绝对变化值(基线和第 52 周)
- 第 1 部分：由中心病理学评估的达到无纤维化进展（是 / 否）(基线和第 52 周)
- 第 2 部分：体重较基线的百分比变化(基线和第 114 周)
- 第 2 部分：HbA1c 较基线的绝对变化值(基线和第 114 周)
- 第 2 部分：ELF 评分较基线的绝对变化值(基线和第 114 周)
- 第 2 部分：通过 VCTE 评估的肝脏硬度较基线的绝对变化值(基线和第 114 周)
- 第 2 部分：由中心病理学评估的达到无纤维化进展（是 / 否）(基线和第 7 年)
- 第 2 部分：全因住院（首次和复发）的发生(直至第 7 年)
- 第 1 部分：通过 MRI-PDFF 评估的 LFC 较基线的绝对变化值(基线和第 52 周)
- 第 2 部分：通过 MRI-PDFF 评估的 LFC 较基线的绝对变化值(基线和第 114 周)
- 第 1 部分：ALT 较基线的绝对变化值 [U/L](基线和第 52 周)
- 第 2 部分：ALT 较基线的绝对变化值 [U/L](基线和第 114 周)
- 第 1 部分：AST 较基线的绝对变化值 [U/L](基线和第 52 周)
- 第 2 部分：AST 较基线的绝对变化值 [U/L](基线和第 114 周)
- 第 1 部分：收缩压 (SBP) 较基线的绝对变化值 [mmHg](基线和第 52 周)
- 第 2 部分：收缩压 (SBP) 较基线的绝对变化值 [mmHg](基线和第 114 周)
- 第 1 部分：舒张压 (DBP) 较基线的绝对变化值 [mmHg](基线和第 52 周)
- 第 2 部分：舒张压 (DBP) 较基线的绝对变化值 [mmHg](基线和第 114 周)
- 第 1 部分：脂质较基线的绝对变化值 [mg/dL]（包括但不限于：总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇、极低密度脂蛋白 [VLDL]、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、TG）(基线和第 52 周)
- 第 2 部分：脂质较基线的绝对变化值 [mg/dL]（包括但不限于：总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇、极低密度脂蛋白 [VLDL]、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、TG）(基线和第 114 周)
- 第 1 部分：游离脂肪酸较基线的绝对变化值[mg/dL](基线和第 52 周)
- 第 2 部分：游离脂肪酸较基线的绝对变化值 [mg/dL](基线和第 114 周)
- 第 1 部分：进展为肝硬化（定义为组织学纤维化评分 CRN F4）（是 / 否）(基线和第 52 周)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
——/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
研究点 (61)
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