CTR20220515已完成2 期
一项在伴随或不伴随糖尿病的慢性肾病患者中评估 BI 690517 多次口服给药（单药或与恩格列净联合治疗）14 周的疗效及安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行剂量组试验
未提供168 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 168
- 主要终点
- 在首次晨尿中测得的经对数转换的尿白蛋白肌酐比（UACR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是通过评估 3 种剂量和安慰剂，证明 BI 690517 单药治疗和与恩格列净联合治疗的疗效，并研究 BI 690517 在糖尿病和非糖尿病 CKD 患者中的剂量-反应关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
- •签署知情同意书时，达到法定成人年龄（根据当地法规）和年龄≥18 岁的男性或女性患者。
- •访视 1 时，中心实验室分析得出 eGFR（慢性肾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥30 且<90 mL/min/1.73 m2。
- •访视 1 时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的 UACR≥200 且<5,000 mg/g
- •如果患者正在使用以下任何一种药物，应在访视 1 前至少 4 周内维持稳定剂量，直至导入期前的首次随机化，且试验期间并无计划改变相应治疗：抗高血压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、低剂量全身性类固醇（如泼尼松龙≤10 mg 或等效药物）。
- •于访视 1 前≥4 周至首次随机化期间，接受了临床上适当、稳定剂量的 ACEi 或 ARB 治疗（但不能二者同时使用），且试验期间并无计划改变相应治疗。
- •研究者认为，任何一种被诊断的慢性肾病。糖尿病肾病患者需患有 2 型糖尿病并且在访视 1 前 4 周内直至首次随机化期间，其糖尿病治疗（包括 GLP1 受体激动剂）应保持不变或只有轻微变化（遵循研究者的判断）。
- •访视 1 时中心实验室测得的糖化血红蛋白（HbA1c）<10.0%。
- •访视 1 时中心实验室测得的血清钾≤4.8 mmol/L。
- •访视 1 时坐位 SBP≥110 且≤160 mmHg，DBP≥65 且≤110 mmHg（三次 BP 测量的平均值），并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗。
- •访视 1 时的体质指数（BMI）≥18.5 且<50 kg/m2。
- •育龄期女性（WOCBP）必须准备并能够根据第 4.2.2.3 节采取高效避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。如果男性的性伴侣是一名 WOCBP，则他必须已切除输精管或愿意并能够使用避孕套。
- •于第二次随机化（治疗期开始）前评估的补充入选标准：
- •随机化至治疗期前 7 天内，由当地或中心实验室测得的血清钾≤4.8 mmol/L。
- •于第二次随机化（治疗期开始）前评估的补充入选标准：
- •随机化至治疗期前 7 天内，由当地或中心实验室测得的 eGFR（慢性肾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20 mL/min/1.73 m2。
排除标准
- •首次随机化开始前 7 天内接受或计划于试验治疗期间接受醛固酮介导效应的抑制剂（如盐皮质激素受体拮抗剂，如螺内酯）治疗，或使用其他保钾利尿剂（如，阿米洛利）。
- •于访视 1 前 4 周内以及筛选期间接受或计划于试验期间接受其他肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）干预治疗（不包括 ACEi 或 ARB）。必须继续使用或希望继续使用限制性药物或任何可能影响试验安全进行的药物。
- •1 型糖尿病或其他自身免疫性糖尿病病史（例如，LADA）
- •研究者认为酮症酸中毒风险增大的患者
- •目前正在接受 SGLT-2 或 SGLT-1/2 抑制剂治疗或计划于试验期间开始接受 SGLT-2 或 SGLT-1/2 抑制剂治疗。
结局指标
主要结局
在首次晨尿中测得的经对数转换的尿白蛋白肌酐比（UACR）
时间窗: 治疗 14 周后
次要结局
- UACR 应答 I，定义为从基线至第 14 周治疗后首次晨尿中测得的 UACR 绝对变化至少下降 30%。(治疗 14 周后)
- UACR 应答 II，定义为从基线至第 14 周治疗后首次晨尿中测得的 UACR 绝对变化至少下降 15%。(治疗 14 周后)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Almac Pharma Services Limited
研究点 (168)
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