CTR20190620已完成1 期
男性健康受试者单次静脉输注重组抗白介素-6 受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗单中心随机双盲平行对照 I 期
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年4月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 HS628 和雅美罗®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性，并评价两者的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者；
- •能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状者；
- •年龄≥18 岁且≤40 周岁（以签署知情同意书当天为准），健康男性者
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含 19 kg/m2 和 26 kg/m2），且体重在 50~80 kg 之间者（含 50 kg 和 80 kg）；
排除标准
- •签署知情同意书前 3 个月内参与其他临床试验者；
- •在签署知情同意书前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400 mL，或输血者；在签署知情同意书前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200 mL 者；
- •影响静脉采血的严重出血因素者或不能 / 不愿意接受静脉穿刺者；
- •对托珠单抗或试验用药品中任何成份过敏者，或既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或对于相关的试验中需用到的器械（如注射器针头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤、或心力衰竭病史者，或签署知情同意书前 6 个月内接受过大型外科手术者；
- •目前患有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神病或其它显著疾病者，或者其它能影响药物吸收和代谢的疾病者；
- •既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ-干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）；
- •签署知情同意书前 4 周内患任何侵入性感染者；
- •签署知情同意书前 12 个月内接受卡介苗（BCG）接种者，或签署知情同意书前 6 个月内接种过任何活疫苗者；
- •既往接受过抗 IL-6 治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或签署知情同意书前 6 个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者；
- •签署知情同意书前 4 周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
- •签署知情同意书前 3 个月内接受华法林、环孢霉素、茶碱、他汀类药物或预计试验期间可能接受上述药物者；
- •在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- •酗酒者或签署知情同意书前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 瓶 360 mL 啤酒或 630 mL 酒精量为 40%的烈酒或 2100 mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- •签署知情同意书前 6 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg，口腔温度＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥ 450 ms；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体中任何一项阳性均需排除；
- •抗药物抗体检测阳性者；
- •类风湿因子（RF）、抗双链 DNA 抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）任一项检测阳性者；
- •在试验用药品给药后 3 个月内受试者和 / 或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后 3 个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后 3 个月内计划捐献精子者；
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
- •研究者、研究单位、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
结局指标
主要结局
从 0 到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药前至给药后 21 天
次要结局
- AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、T1/2、Vd(给药前至给药后 21 天)
研究者
林樑
海正药业（杭州）有限公司 / 浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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