临床试验/CTR20191274

CTR20191274已完成药代动力学+有效性

XY066 在中国健康成人中的药代动力学、药效动力学及安全性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年7月23日

试验速览

阶段: 药代动力学+有效性
状态: 已完成
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: AUCinf

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

在中国健康成年受试者中，评价长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂 XY066 和原研参比制剂的药代动力学及药效动力学的生物等效性，以及安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg；体重指数（ BMI ）= 体重（ kg ）/身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

排除标准

•对耐信或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和 / 或食物过敏史者；
•体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查结果异常有临床意义；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原体及梅毒螺旋体抗体阳性；
•有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁、低钙）等有临床意义的病史；
•伴有罕见的遗传性疾病者，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-翼麦芽糖酶不足者；
•有吞咽困难、试管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓爱综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史；
•既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者；
•或有任何增加出血性风险的疾病，入急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
•酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度>0.0mg/100ml）或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml；
•尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品；
•受试者（包括伴侣）筛选期至最后一个研究药物给药后 3 个月内有生育计划，或筛选期至最后一个研究药物给药后 3 个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划；
•女性受试者正处在哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素（ β-HCG ）的定量结果超过正常范围上限；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450ml）；
•服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、细胞色素 P450 2C19 酶（CYP2C19）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
•服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（尤其注意质子泵抑制剂或 H2 受体拮抗剂，抗酸药物及影响胃肠运动的药物）；
•服用研究药物前 14 天内摄取特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢等因素；
•试验第 1 太难 pH 检测前 48h 内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料；
•不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；
•对饮食有特殊要求，不能接收统一饮食者；
•不能接收和耐受胃内动态 pH 监测者；在试验第 1 天 pH 值监测插管操作定位时，食管括约肌上边缘下 10cm 处 pH》2.5 者；
•筛选前 3 个月内参加过药物临川试验；
•不能按照试验方案要求完成研究；
•筛选至试验第 1 天 pH 监测前发生急性疾病或有伴随用药；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

AUCinf

时间窗: 给药后 10 小时

胃内整合酸度下降百分比

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F(给药后 10 小时)
胃内 pH 值、平均胃酸浓度(给药后 24 小时)
不良事件、临床症状、生命体征异常、实验室检查异常(研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

朱岳

长春海悦药业股份有限公司

研究点 (1)

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