CTR20201621已完成生物等效性试验
富马酸喹硫平缓释片在健康受试者中的随机、开放、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年8月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片 200mg（中仁康博（北京）医药科技有限公司提供）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片 200mg（AstraZeneca Pharmaceuticals LP 公司生产）的体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态给药时两种制剂的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片200mg（中仁康博（北京）医药科技有限公司提供）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片200mg（astra Zeneca Pharmaceuticals Lp公司生产）的体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态给药时两种制剂的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康人；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •女性受试者非妊娠或哺乳期；男性和女性受试者均承诺：研究期间及研究结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且能采取有效避孕措施。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部 X 线检查、血 / 尿妊娠（女性）、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV 抗体(HIV- Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)】，研究者判断异常有临床意义者；
- •有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降> 20mmHg，或者舒张压下降> 10mmHg）；或因体位变化，血压绝对值超出正常值范围 20%者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者；或给药前 2 天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；或试验期间不能放弃吸烟者；
- •现阶段或既往酗酒者（男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）；或试验前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位）； 或试验期间不能放弃饮酒者；1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒；
- •筛选前 12 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •给药前 2 天内，曾饮酒或摄入过任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •受试者在试验前三个月内有过失血或献血达 200mL 者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •采血困难或有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者；
- •正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前 3 个月内参加过其它药物试验并服用试验用药物的受试者；
- •曾发生服用本试验药品及其任何成分，或同类药品有过敏或不良反应病史者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻、患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症）；
- •有心脑血管、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者；
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；
- •药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 54 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(给药后 54 小时)
- 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查和体格检查(临床研究期间)
研究者
赵丹玲
中仁康博（北京）医药科技有限公司
研究点 (1)
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