ChiCTR2400089000Not yet recruitingEarly Phase 1
使用不同血液吸附柱治疗对脓毒症休克患者疗效及临床预后的研究
北京肝胆相照公益基金会1 site in 1 countryStarted: September 1, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 住院期间死亡率及 28 天死亡率
Study Overview
Brief Summary
1.评估血液吸附治疗对脓毒症克患者的疗效及临床预后的影响； 2.比较不同血液吸附柱对脓毒症休克患者的疗效； 3.比较不同血液吸附柱对脓毒症休克患者临床预后的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.符合 sepsis 诊断标准；
- •3.经充分体液复苏后需血管活性药使 MAP≥65mmHg 及血乳酸＞2mmol/L；
- •4.IL-6≥250pg/ml
Exclusion Criteria
- •2.妊娠或者哺乳期妇女；
- •3.合并 HIV 感染或者其他免疫缺陷性疾病者；服用免疫抑制剂的受试者，不包括皮质类固醇。
- •4.合并活动性出血、弥漫性血管内凝血、血栓形成或血栓性疾病的患者；
- •5.合并器官移植史者；合并心血管意外所致梗死非稳定期者；纽约心脏协会（NYHA）IV 级失代偿性心力衰竭受试者；患有慢性肾脏病（CKD）5 期或 5 期以上的受试者；终末期肝功能衰竭的受试者。
- •6.入组前一周内接受过血液吸附治疗；
- •7.对即将使用的血液吸附装置任何组件过敏者；
- •8.不能遵守研究安排及拒绝签署知情同意书的患者；
- •9.研究人员判定不适合入组的其他情况；
Arms & Interventions
HA380 组
Intervention: HA380 组
对照组
Intervention: 对照组
CA280 组
Intervention: CA280 组
Outcomes
Primary Outcomes
住院期间死亡率及 28 天死亡率
ICU 住院时间
Secondary Outcomes
- 炎症因子（CRP、PCT、IL-6、IL-10、TNF-α）
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
Investigators
Study Sites (1)
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