ChiCTR2500111500尚未招募4 期
启动维得利珠单抗治疗的维持缓解期溃疡性结肠炎患者是否停用口服美沙拉嗪对于临床缓解应答的影响：一项多中心前瞻性随机对照临床研究
自选课题（自筹）10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 临床缓解应答率
研究概览
简要总结
针对启动维得利珠单抗治疗的维持缓解期溃疡性结肠炎患者，比较是否停用美沙拉嗪对于临床缓解应答的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 至 80 周岁；
- •2.根据指南诊断标准已经明确诊断为溃疡性结肠炎，并且未合并其他克罗恩病、炎症性肠病未分型等炎症性肠病类型；
- •3.需使用维得利珠单抗治疗的溃疡性结肠炎患者；
- •4.需使用维得利珠单抗治疗并同时有使用足量美沙拉嗪治疗的患者；
- •5.经过维得利珠单抗治疗能达到缓解的溃疡性结肠炎患者；
排除标准
- •1.有肠道手术切除史患者；
- •2.既往有维得利珠单抗使用史，或存在维得利珠单抗无应答；
- •3.合并有其他疾病需使用维得利珠单抗治疗患者；
- •4.存在严重基础疾病无法耐受维得利珠单抗治疗患者；
- •5.无法耐受美沙拉嗪或维得利珠单抗治疗的患者.
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
临床缓解应答率
时间窗: 入组后 1 年内
次要结局
- 内镜缓解应答(入组后 1 年)
- 不良反应发生(入组后 1 年内)
研究者
研究点 (10)
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