CTR20251769进行中（未招募）2 期
在超重和肥胖受试者中评估每天一次口服 HS-10501/HS-10501-2 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2025年5月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 体重较基线下降的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，旨在超重伴有至少 1 种体重相关合并症和肥胖的成人受试者中评估每天一次口服 HS-10501 和 HS-10501-2 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括临界值）之间，男性或女性；
- •筛选时 BMI ≥ 28.0kg/m2；或 24.0 kg/m2 ≤ BMI < 28.0 kg/m2 且伴有以下至少一种表现（筛选时诊断或仍持续存在）：
- •a. 糖尿病前期（参考标准详见附录 12.1）
- •c. 血脂异常（参考标准详见附录 12.2）
- •d. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •自述筛选前单纯饮食运动控制已至少 12 周，且近 12 周内体重变化≤ 5%。体重变化计算公式为：（筛选前 12 周内最高体重-最低体重）/最高体重*100%。
排除标准
- •实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期时间窗内复查一次，并以复查结果作为筛选依据）：
- •a. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5 %，或空腹血糖≥7.0 mmol/L；
- •b. 空腹血糖＜2.8 mmol/L；
- •c. 谷丙转氨酶（ALT）＞1×ULN，或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1×ULN；
- •d. 甘油三酯（TG）＞500 mg/dL（5.64 mmol/L）；
- •e. 血清降钙素水平≥50 ng/L；
- •f. 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L；
- •g. 血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×ULN；
- •h. 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限；
- •i. 血红蛋白（HGB）＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；
- •糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、垂体和下丘脑疾病导致的肥胖、减肥药减量 / 停用导致的肥胖、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少 6 个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；
- •已知或疑似对试验药物 / 同类药物过敏或不耐受，同类药物包括胰高糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂或含有 GLP-1R 激动剂的化合物，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏；
- •既往有任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉内镜切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- •既往史或筛选期超声结果包括以下任意一项：慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊炎病史，或有症状 / 需治疗的胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
- •存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
- •既往有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或前述疾病的家族史（指一级亲属）；
- •既往有中重度抑郁症病史；或既往有严重的精神疾病史，例如：精神分裂症，双相情感障碍等，或既往有自杀倾向 / 自杀行为；
- •筛选前 12 周内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗：
- •a. 任何促进体重减轻的 GLP-1R 相关单 / 多靶点药物，包括但不限于：GLP-1R 激动剂、胰高糖素样肽-1/胰高血糖素受体（GLP-1R/GCGR）激动剂、胰高糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体（GLP-1R/ GIPR）激动剂、GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂等；
- •b. 任何可能导致体重增加的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（短期使用 <14 天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；
- •c. 任何以减肥为目的中草药、保健品、代餐、减肥茶等；
- •d. 任何已批准或未经批准的减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、纳曲酮 / 安非他酮合剂等。
结局指标
主要结局
体重较基线下降的百分比
时间窗: 给药 26 周后
体重较基线下降的百分比
时间窗: 给药 26 周后
次要结局
- 体重较基线下降的百分比 体重较基线变化的绝对值 体重较基线下降≥ 5%的受试者比例 体重较基线下降≥ 10%的受试者比例 BMI 较基线的变化 腰围较基线的变化(26、36 周)
- 收缩压较基线的变化 总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的变化 空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化(26、36 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等结果(临床研究结束)
- 超重或肥胖受试者中的血药浓度(临床研究结束)
- 体重较基线下降的百分比 体重较基线变化的绝对值 体重较基线下降≥ 5%的受试者比例 体重较基线下降≥ 10%的受试者比例 BMI 较基线的变化 腰围较基线的变化(26、36 周)
- 收缩压较基线的变化 总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的变化 空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化(26、36 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等结果(临床研究结束)
- 超重或肥胖受试者中的血药浓度(临床研究结束)
研究者
李盈
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (30)
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