CTR20251246进行中（未招募）3 期
评价 HDM1002 片在超重和肥胖成人受试者中安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 835 人开始时间: 2025年4月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 835
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- 治疗 44 周后体重相对基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量 HDM1002 片在超重和肥胖成人受试者中治疗 44 周的减重疗效。 次要目的： 在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量 HDM1002 片在超重和肥胖成人受试者中的其他有效性指标。 在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量 HDM1002 片在超重和肥胖成人受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量hdm1002片在超重和肥胖成人受试者中治疗44周的减重疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁。
- •筛选时和随机时，BMI≥28 kg/m2 但<40.0 kg/m2；或 BMI≥24.0 kg/m2 但<28 kg/m2 且需满足以下任一条件：
- •c. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •d. 代谢相关脂肪性肝病；
- •受试者自述既往至少有 1 次通过调整生活方式减重失败，即调整生活方式 3 个月体重下降<5%。
- •具有生育潜力的女性需自签署 ICF 至末次治疗后 1 个月内，同意继续采取高效的避孕措施且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 3 个月内，无生育计划、无捐献精子计划且同意采取高效的避孕措施。
- •能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署 ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程，包括遵守方案要求的饮食和运动。
排除标准
- •既往诊断为 1 型、2 型或其他任何类型的糖尿病。
- •诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖。
- •既往或计划在试验期间通过手术进行肥胖治疗。
- •已知对研究药物的任何成分过敏者；或既往有严重药物过敏史。
- •有 MTC、甲状腺 C 细胞增生或 MEN2 病史或家族史。
- •研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如接受过影响胃排空的手术，或胃食管反流或者幽门梗阻或肠易激综合征等。
- •既往有慢性胰腺炎病史或筛选前 6 个月内有急性胰腺炎发作。
- •筛选前 3 个月内有急性胆囊炎发作病史或筛选时存在有症状或需治疗的胆囊结石或胆囊炎者（接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的情况除外）。
- •随机前 6 个月内或筛选期间发生过以下心脑血管疾病或情况：
- •a. 不稳定性心绞痛；
- •b. 心功能不全（纽约心脏协会心功能分级Ⅳ级）；
- •d. 冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；
- •e. 未控制的严重心律失常，包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等；
- •f. 脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等。
- •筛选前 5 年内患有任何恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌除外）。
- •筛选时存在未控制的甲状腺疾病，定义为筛选期促甲状腺激素（TSH）>6 mIU/L 或<0.4 mIU/L。
- •既往抑郁症病史，或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍）病史。
- •筛选时 PHQ-9 评分≥15 分。
- •筛选时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的问题 4 或问题 5 中的任何一个回答为“是”。
- •随机前曾有过自杀企图或被研究者判定为有自杀风险。
- •筛选前 3 个月内，使用过任何降糖药物。
- •筛选前 3 个月内使用过任何具有减重适应症的药物，如奥利司他、纳曲酮 / 安非他酮等。
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •a. ALT>1.5×正常值上限（ULN），或 AST>1.5×ULN，或碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN，或总胆红素（TBiL）>1.0×ULN；
- •b. HbA1c≥6.5%；
- •c. TG>5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
- •d. 血清降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
- •e. 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；
- •f. 血淀粉酶或脂肪酶>2×ULN；
- •g. 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73m2；
- •h. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>ULN；或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •筛选时存在以下心电图异常：心率<50 次 / 分或>100 次 / 分，Fridericia 矫正的 QTc（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms。
- •筛选时存在 SBP≥160 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg。
- •筛选前 3 个月内，受试者自述的体重变化≥5%。
- •筛选前 1 年内有成瘾性药物滥用史。
- •筛选前 1 年内有酗酒（即男性每周饮酒超过 14 个标准单位，女性每周饮酒超过 7 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •筛选前 3 个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者（门诊手术除外）。
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外），或虽然在签署 ICF 前 3 个月前参加，但所参加临床试验的研究药物仍处于末次治疗后 5 个半衰期内。
- •筛选前 ICF 前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
- •研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 44 周后体重相对基线变化的百分比。
时间窗: 44 周
治疗 44 周后体重相对基线下降≥5%的受试者百分比。
时间窗: 44 周
次要结局
- 治疗 44 周后体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者百分比。(44 周)
- 治疗 52 周后体重相对基线变化的百分比。(52 周)
- 治疗 52 周后体重相对基线下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者百分比。(52 周)
- 治疗 44 周和 52 周后腰围相对基线的绝对变化。(44、52 周)
- 治疗 44 周和 52 周后体重相对基线的绝对变化。(44、52 周)
- 治疗 44 周和 52 周后身体质量指数（BMI）相对基线的绝对变化。(44、52 周)
- 治疗 44 周和 52 周后 BMI 相对基线的分布变化。(44、52 周)
- 治疗 44 周后收缩压（SBP）和舒张压（DBP）相对基线的绝对值变化。(44 周)
- 治疗 44 周后血脂谱相对基线变化的百分比，包括总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、非 HDL-C 和脂蛋白（a）（Lp[a]）。(44 周)
- 治疗 44 周后丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）相对基线的绝对变化。(44 周)
- 治疗 44 周后超敏 C 反应蛋白（hsCRP）相对基线的绝对变化。(44 周)
- 治疗 44 周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹 C 肽、空腹胰岛素和糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的绝对变化。(44 周)
- 治疗 44 周后健康调查简表（SF-36 V2）评分相对基线的变化。(44 周)
- 治疗 44 周后体重影响生活质量简表-临床试验版（IWQoL-Lite for CT）评分相对基线的变化。(44 周)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）等。(全程)
- 治疗期间生命体征、体格检查、实验室安全性检查、12 导联心电图（ECG）和病人健康问卷（PHQ-9）评分等安全性指标的变化。(全程)
- 治疗 44 周后通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估合并脂肪肝人群肝脏脂肪含量相对基线的变化。(44 周)
- 治疗 44 周后通过双能 X 线吸收（DEXA）评估受试者的身体成分相对基线的变化。(44 周)
- W0、W4、W8、W12、W16、W28、W44 访视当天给药前及给药后 5±2 h 或提前终止治疗（EDD）访视的 HDM1002 及其主要代谢产物的血浆药物浓度。(全程)
- UGT1A1*28，UGT1A1*93 和 UGT1A1*6 基因型及其他基因型（若有必要）多态性的检测，分析其与 HDM1002 的暴露量及可能的不良反应间的关系。(全程)
研究者
高艳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (51)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
评价 HDM1005 注射液对肥胖非糖尿病受试者的有效性和安全性 II 期临床研究CTR20250184240
进行中（未招募）
2 期
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子 MDR-001 片治疗 24 周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究CTR20243057300
进行中（未招募）
2 期
评估 HRS9531 片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究CTR20250596160
进行中（未招募）
2 期
HDM1002 片治疗饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者的 II 期临床研究CTR20242121318
进行中（未招募）
2 期
DA-302168S 片在超重 / 肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究CTR20251116240