CTR20242121进行中（未招募）2 期
评价 HDM1002 片在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 318 人开始时间: 2024年6月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 318
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM）受试者中评估不同剂量 HDM1002 片治疗 12 周后的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 75 岁（含 18 岁和 75 岁），男性或女性。
- •根据世界卫生组织（WHO 1999）的诊断和分类标准确诊为 2 型糖尿病（T2DM）至少 3 个月，且符合下述情况之一：
- •(1) 筛选前口服稳定剂量的二甲双胍（每日二甲双胍总剂量恒定，且至少 1500 mg/天或不低于 1000 mg 最大耐受剂量）至少 6 周，随机前口服稳定剂量的二甲双胍至少 12 周。
- •(2) 筛选前至少 12 周仅通过饮食和运动控制血糖。
- •筛选时，HbA1c（本地实验室）≥ 7.5%且≤ 10.5%；随机前，HbA1c（中心实验室）≥ 7.5%且≤ 10.5%。
- •体重指数（BMI）在 22.5~40.0 kg/m2 范围内（含 22.5 和 40.0 kg/m2）。
- •有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）至末次给药后 30 天内，男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
- •能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •除 T2DM 之外的其他类型糖尿病。
- •签署 ICF 前 6 个月内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷）。
- •签署 ICF 前 6 个月内有 3 级低血糖发作病史或无症状性低血糖发作史。
- •筛选前 4 周内存在严重感染，且经研究者判断影响血糖。
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史。
- •签署 ICF 时，经研究者判断，存在未控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；或接受稳定剂量的药物治疗不足 3 月；或预计在整个试验期间需调整剂量者。
- •既往急 / 慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素；或签署 ICF 前 6 个月内存在有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）。
- •研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。
- •筛选时未控制或未稳定的高血压，定义为：在规律服用降压药的情况下，收缩压（SBP）≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg；或既往有肾动脉狭窄或不稳定性血压（包括体位性低血压）的证据。
- •签署 ICF 前 6 个月内或导入期发生下述心脏疾病或脑血管疾病：不稳定型心绞痛发作、心功能不全（纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级）、心肌梗死、冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入手术、未控制的严重心律失常、脑血管意外。
- •已知的增殖性视网膜病变和 / 或黄斑水肿，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。
- •已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病（除外非酒精性脂肪性肝炎）如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎
- •存在显著的活动性自身免疫异常的证据，且经研究者判断需在试验期间接受全身性糖皮质激素治疗。
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。
- •签署 ICF 前 3 个月内，受试者自述或有记录证实的体重变化≥5%。
- •签署 ICF 前 6 个月内使用过 GLP-1 类似物；或既往因安全性或疗效差而停用 GLP-1 类似物。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- •签署 ICF 前 1 年内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）。
- •对研究药物、二甲双胍及其赋形剂过敏。
- •受试者存在下述任一情况：属于该项目的研究者或次要研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，或直接参与该研究的其他工作人员，或任何依赖研究场所、研究者或申办者的任何人员（如员工或直系亲属）。
- •签署 ICF 前 3 个月内参加过任何临床试验或所参加临床试验的试验用药物末次给药仍处于 5 个半衰期内（时间以较长着为准，只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）。
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 有效性：HbA1c< 7%或<6.5%的受试者比例；空腹血浆葡萄糖、空腹 C 肽、空腹胰岛素、混合餐耐量试验、血脂、体重、血压相对基线的变化。(12 周)
- 安全性：不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件、低血糖事件发生率和严重程度等；生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室安全性检查结果等。(第 2、4、8、12 周)
- HDM1002 及其代谢产物的 PK 分析(第 12 周)
研究者
高艳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (36)
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