CTR20200052已完成不适用
罗氟司特片（0.5mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年1月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片（规格：0.5mg）为受试制剂，以武田制药国际有限公司生产的罗氟司特片（规格：500mcg，商品名：Daliresp）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁），男女均有；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～26 范围内（包括临界值）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛查阳性；
- •在过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对罗氟司特或者其辅料（甘露醇、微晶纤维素等）有过敏史；
- •试验开展前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或者酒精呼气阳性者，或筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100 mL）；
- •在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在服用试验药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •在使用试验药物前 14 天内服用了任何处方药，在服用试验药物前 2 天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 3 天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约 800-1000kcal，脂肪约占总热量 50%）；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至试验结束后 6 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；受试者为妊娠或哺乳期女性；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
- •餐后试验受试者酒精唾液检测显示有临床意义异常。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药(给药后 72h)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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