CTR20131016进行中（未招募）1 期
罗氟司特片人体药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年9月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数有：Ka、Tmax、Cmax、AUC、Vd、Ke、T1/2β、MRT 和 CL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以健康受试者为试验对象，进行罗氟司特片（合肥立方制药股份有限公司）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验，并在中剂量水平考察饮食影响。以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价罗氟司特在人体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无精神疾病史和抑郁史及体位性低血压史
- •体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
- •受试前两周内未服过任何药物
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- •最近 3 个月内献血或参加其他药物试验被采血
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- •女性在妊娠期或哺乳期，处于生育期而未采取有效避孕措施
结局指标
主要结局
药代动力学参数有：Ka、Tmax、Cmax、AUC、Vd、Ke、T1/2β、MRT 和 CL
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 安全性检查(给药后 168h)
研究者
季永明
合肥立方制药股份有限公司 / 南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (2)
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