CTR20150059已完成1 期
罗氟司特片人体药代动力学试验研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年2月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1)在拟用的受试剂量下，半数以上志愿者发生不能耐受的不良反应，应终止全部试验。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按照《药品注册管理办法》的相关规定，需要在中国健康人群进行人体药代动力学研究。研究内容包括罗氟司特片 0.25 mg，0.375 mg 和 0.5 mg 三个剂量组单次给药及 0.375 mg 剂量组的多次给药的药代动力学研究及安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18～45 岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：同一批受试者体重指数（BMI）在 19～24 范围内，且不低于 50kg，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前一周内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、病毒学检查、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
- •试验前 2 周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
- •无烟酒嗜好以及药物滥用史；
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
- •能够参加试验直至试验完成者。
排除标准
- •HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV 呈阳性的受试者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
- •有抑郁病史和 / 或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分≥8 分者；
- •一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物者；或 4 周内曾服用研究用药者；或试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •已知对研究药物及同类药物过敏；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草；
- •每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 180ml 葡萄酒）；
- •孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
1)在拟用的受试剂量下，半数以上志愿者发生不能耐受的不良反应，应终止全部试验。
时间窗: 14 天
次要结局
- 2)申办者要求全面终止试验。(待定)
- 3)行政主管部门要求全面终止试验。(待定)
研究者
阮小庶
石家庄智恒医药科技有限公司 / 江苏柯菲平医药有限公司
研究点 (1)
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