Clinical Trials/CTR20232825

CTR20232825Active, not recruiting生物等效性

瑞巴派特片随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉在中国健康受试者中的药代动力学试验

Not provided1 site in 1 country16 target enrollmentStarted: September 12, 2023

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 16
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，生产厂家：浙江核力欣健药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为 OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证的瑞巴派特片（商品名：Mucosta®，规格：0.1g）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
•健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间，包括边界值；
•身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；

Exclusion Criteria

•试验前 30 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
•试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；
•试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
•试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
•试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验
•药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
•试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
•体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
•乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
•对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
•受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
•有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
•女性受试者妊娠检查阳性；
•体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•晕针、晕血或静脉采血困难；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 空腹试验给药后 12 小时；餐后试验给药后 24 小时

Secondary Outcomes

AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(空腹试验给药后 12 小时；餐后试验给药后 24 小时)
实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

斯智萍

浙江核力欣健药业有限公司

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting

阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验

CTR2022212664

Active, not recruiting

Phase 1

受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究