CTR20232358进行中（未招募）生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服瑞巴派特片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年8月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：100mg，宁波美诺华天康药业有限公司）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：100mg，大塚制药株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 40mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者正处在哺乳期
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者
- •入住尿液药物筛查阳性者
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
- •研究者认为有其他不适宜参加临床试验者
- •受试者因自身原因不愿意参加试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 12h)
研究者
叶磊
杭州新诺华医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...