阿普米司特片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentAugust 25, 2022

Overview

Phase: 生物等效性试验/生物利用度试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 64
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 /餐后状态下口服受试制剂阿普米司特片（生产厂家：广东隆赋药业股份有限公司）与参比制剂阿普米司特片（持证商：Amgen Europe B.V.，商品名：Otezla®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿普米司特片和参比制剂阿普米司特片在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

August 25, 2022

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

彭锋

广东隆赋药业股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体质指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 19～26 之间（包括边界值）；
•90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

•3 个月内参加过其他药物临床试验者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
•（问询）有抑郁症或自杀倾向病史者；
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对阿普米司特或其任何辅料成份过敏者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图，试验前 6 个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
•（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；