评估受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg）与参比制剂（OTEZLA®）（规格：30 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentSeptember 16, 2020

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 24
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg，桂林南药股份有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA®，规格：30 mg；Celgene Corporation生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg）和参比制剂阿普斯特片（OTEZLA®）（规格：30 mg）在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

September 16, 2020

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

潘梅

桂林南药股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
•男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
•无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
•符合上述全部条件者，才可入选。

Exclusion Criteria

•筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
•过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
•有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
•在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•有抑郁和/或自杀意念或行为史者；
•在服用研究药物前30天内使用了任何影响肝药酶活性的药物（包括但不限于：利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英等）；
•在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
•在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
•在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如黄酮类物质较高的，如葡萄柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、甘蓝、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、油皮苷等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；