CTR20200542已完成不适用
琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2020年4月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax AUC0-t AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康成年受试者中比较 50mg 琥珀酸美托洛尔缓释片与 Astra Zeneca LP（地址：DE19850，威尔明顿）的 50mgTOPROL-XL®缓释片（琥珀酸美托洛尔）空腹条件下的吸收速率和程度并观察受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 至 45 周岁（包括两端界值）的受试者。
- •受试者的体重在临床上可接受的正常范围内，体重指数（18.50 至 27.00kg / m2 （包括两端界值））的正常值，最小体重为 45kg。
- •经个人病史、临床检查、实验室检查确定，在临床可接受的参考值范围内健康正常的受试者。
- •受试者具有临床上可接受的 12 导联心电图（ECG）。
- •具有临床上可接受的胸部 X 射线（后前位观）的受试者，如果有。
- •尿液筛查阴性的受试者（包括安非他明，巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）。
- •受试者酒精呼气测试阴性。
- •受试者愿意遵守试验方案要求并提供书面知情同意书。
- •男性受试者： 受试者愿意在研究者期间按照研究者的判断，采用经批准的避孕方法(双屏障法)，如使用杀精安全套、避孕膜安全套或禁欲，也不应在试验期间捐献精子
- •对于女性受试者： 由研究者判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，例如宫内节育器（IUD），禁欲或双重屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精子剂或泡沫，或 ？ 绝经后至少 1 年，或少于 1 年，然后遵循上述可接受的避孕措施 ？ 无菌手术（已行双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- •筛选时尿妊娠试验阴性和在第一周期入院时血清β-hCG（妊娠测试）阴性（仅对于女性受试者）的受试者。
排除标准
- •对美托洛尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素过敏。
- •存在或有明显的泌尿生殖系统，心血管，肺，肝，肾，胃肠，内分泌，免疫，皮肤病，神经或精神疾病或病史。
- •在第一周期给药前 1 个月内任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。
- •存在或有严重酗酒或药物滥用史。
- •存在或有严重吸烟史（每天吸烟或食用烟草制品超过 10 支）。
- •存在或有哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史。
- •存在或有明显胃和 / 或十二指肠溃疡病史。
- •存在或有显著的甲状腺疾病、肾上腺功能紊乱、颅内组织病变如垂体瘤病史。
- •存在或有癌症或基底或鳞状细胞癌病史。
- •吞咽药片或胶囊等固体物困难。
- •在第一周期给药前 30 天内使用任何处方药和非处方药。
- •过去 3 个月内发生过重大疾病。
- •在给药前 90 天内捐献血液（1 个单位）或参与药物研究的受试者。
- •在第一周期给药前约 10 天内食用葡萄柚或葡萄柚汁，并在第一周期给药前 72 小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草的产品或酒精。
- •一项或多项筛查试验呈阳性：HIV，乙型肝炎和丙型肝炎。
- •存在或有显著易瘀伤或出血病史。
- •存在或有近期重大创伤史。
- •在研究前四周内有异常饮食（无论出于何种原因）的受试者。
- •正在哺乳的女性受试者。
结局指标
主要结局
Cmax AUC0-t AUC0-∞
时间窗: 60h
次要结局
- Tmax(60h)
研究者
朱晶莹
浙江巨泰药业有限公司
研究点 (1)
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