CTR20131102已完成1 期
地夫可特片人体药代动力学试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月1日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 主要药动学参数 Tmax
研究概览
简要总结
对天津天药药业股份有限公司研制的地夫可特片（临床批件号：2008L04061）进行健康人体药代动力学研究，评价该药在健康人体内药物经时过程及药动学特征。为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床合理用药
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁，男、女各半；同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上
- •体格检查示血压、心电图、肝功能、肾功能和血、尿常规无异常，查体及实验室检查证实身体健康
- •自愿受试并签署知情同意书
- •正常受试者的体重一般不应低于 50 kg，体重指数＝体重（kg）/ 身高 2（m2），体重指数在 19～24 范围；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
排除标准
- •有药物过敏史、或属过敏体质者
- •有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者
- •嗜烟或酗酒者或药物滥用者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者
- •试验前 3 个月内参加过献血或试验采血者
- •研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）
结局指标
主要结局
主要药动学参数 Tmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Cmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 AUC
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Tmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Cmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 T1/2
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 AUC
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
次要结局
- 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及 12 导联心电图检查等安全性观察指标(试验前和试验结束后)
- 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及 12 导联心电图检查等安全性观察指标(试验前和试验结束后)
研究者
研究点 (4)
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