CTR20132165进行中（未招募）不适用
洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞、Kel 等； 多次给药：Cmin、Cmax、Cavg、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、CL、Vd、DF、MRT0-∞、Kel 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
洛伐他汀烟酸缓释片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程，计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数，并与国内外文献资料进行比较，评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征，旨在为临床合理用药提供依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 45(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女各半
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- •女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期
- •不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血糖、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对洛伐他汀、烟酸及辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
结局指标
主要结局
单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL、Vd、MRT0-t、MRT0-∞、Kel 等； 多次给药：Cmin、Cmax、Cavg、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、CL、Vd、DF、MRT0-∞、Kel 等。
时间窗: 分别于每次服药前及服药后 0.167（10 分钟）、0.333（20 分钟）、0.667（40 分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00 小时采集静脉血，总计采集 17 个点（每点采血 7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于 4 ℃下离心。分别于服药前及服药后 0.167（10 分钟）、0.333（20 分钟）、0.667（40 分钟）、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、5.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00 小时采集静脉血，总计采集 19 个点（每点采血 7 ml，严格避光），每一采血点血样采集后立即于 4 ℃下离心。
次要结局
未报告次要终点
研究者
申云飞
山西康宝生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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