ChiCTR2000029848尚未招募4 期
常规疗法加载溶菌酶肠片治银屑病的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性评价
研究概览
简要总结
以筛选期为基线，按照人口学、家族史、个人史、既往史、诱因、同期用药等分层，比较试验组和对照组在 V2 至 V7 访视期的 PGA、PASI、BSA、DQLI、血生物标志物（LPS、乙酸、丙酸、丁酸、IL-6/10/17/22/23）、银屑病并发症等指标的改善情况、起效时间、维持时间的差异； 以筛选期为基线，比较试验组和对照组在开始治疗 1 年后的生活质量改善情况，评估远期疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁，男女不限；
- •已被诊断为银屑病，且明确分型；
- •患者 PASI 评分不低于 5；
- •患者能与研究者正常沟通并自愿签署知情同意书；
- •受试者表明愿意完成研究中所有步骤和研究干预周期；
- •经过指导，受试者能按要求填写日记卡；
- •三个月内未参加其他临床研究。
排除标准
- •已知对蛋清及研究药物的任何成分（包括辅料）过敏者；
- •本次患病，伴发除银屑病外的活动性炎症皮肤疾病及其他皮肤疾病（如皮肤恶性肿瘤）；
- •诊断为寻常型点滴状银屑病的患者；
- •钙拮抗剂、β-受体阻滞剂等药物引起的银屑病患者；
- •参与研究时怀孕或哺乳或近期计划怀孕的妇女；
- •已患感染性疾病者（如 HIV，梅毒，传染性肝炎等）；
- •存在严重的疾病或精神疾病，研究者认为不宜参加研究的受试者；
- •存在依从性差，或研究者认为不宜参加研究的其他情况的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规疗法加载溶菌酶肠溶片，每天口服 2g，每天早餐和晚餐随餐服用 1g，治疗 12 周。
对照组
常规疗法加载溶菌酶肠溶片模拟剂，每天口服 2g，每天早餐和晚餐随餐服用 1g，治疗 12 周。
结局指标
主要结局
有效性评价
次要结局
- 药物见效时间
- 疗效维持时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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