CTR20192571已完成生物等效性试验
盐酸非索非那定片（60 mg/片）的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年12月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的为考察空腹及餐后条件下单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的盐酸非索非那定片 60mg 的药代动力学特征，以日本 Sainofi.KK 生产的盐酸非索非那定片作为参比制剂，评价制剂间的人体生物等效性。次要目的为考察在健康受试者中，空腹及餐后条件下单剂量口服 60mg 盐酸非索非那定片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •（问询）能够按照试验方案要求完成研究；
- •（问询）受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取非药物措施避孕；
- •年龄为 18～60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •（问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
- •（问询）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
- •（问询）首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胆囊切除）者；
- •（问询）首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •（问询）首次给药前 3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（问询）给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（360 ml 酒精量为 5%的啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）者，或试验期间不能戒酒者；
- •（问询）首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（平均每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- •（问询）首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
- •（问询）在服用研究药物前 48 h 内或试验期间需要食用某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、含咖啡因食物、或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问询）在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或入住前酒精筛查结果超标者；
- •（问询）在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •（问询）有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •（问询）对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 48h
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(签署知情同意书至试验结束)
研究者
黄原原
成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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