Concentraciones intracelulares de Ribavirina trifosfato en pacientes coinfectados por el VHC/VIH. Influencia de Abacavir en la fosforilización intracelular de Ribavirina. - Concentraciones de Rbv-TP e influencia de ABV

• Conditions: Hepatitis crónica y/o cirrosis hepática por virus CInfección por el VIH

• Registration Number: EUCTR2008-001472-69-ES
• Lead Sponsor: uis F. Lopez-Cortes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-05-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 12

Inclusion Criteria

CRITERIOS DE INCLUSIÓN
?Pacientes = 18 años con infección por el VIH en tratamiento antirretroviral estable que incluya abacavir o tenofovir (uno u otro pero no ambos) al menos durante 4 semanas.
?Pacientes con hepatitis crónica o cirrosis compensada por virus C que hallan iniciado tratamiento para ello y lleven al menos 4 semanas de tratamiento con ribavirina.
?Para aquellos en tratamiento antirretroviral con Tenofovir y que, posteriormente, vayan a sustituir este fármaco por Abacavir, deben haberlo tomado antes sin ningún efecto adversos o bien tener una determinación de HLA-B*5701 negativa.
?Consentimiento informado del paciente.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
?Pacientes en los que por la historia de tratamiento previo y/o genotipo/s se considere no seguro desde el punto de vista antirretroviral la sustitución de ABV por tenofovir.
?Infecciones oportunistas o neoplasias en tratamiento quimioterápico.
?Pacientes embarazadas o que no utilicen medios de contracepción seguros.
?Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min.
?Historia clínica que sugiera malabsorción o presencia de diarrea (>3 deposiciones/día) que pudiera interferir con la absorción de los fármacos en estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la influencia de Abacavir (ABV) en la fosforilización intracelular de Ribavirina (Rbv) en pacientes coinfectados por VHC/VIH en tratamiento para la hepatopatía crónica por VHC comparado con Tenofovir (TDF).;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Concentraciones intracelulares de Ribavirina-TP