CTR20255195已完成Bioequivalence
中国健康受试者外用格拉司琼透皮贴片的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河南羚锐制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 比较河南羚锐制药股份有限公司研发的受试制剂格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2，释药量 3.1mg/24h）与持证商为 Kyowa Kirin Inc 的格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性； 观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力； 观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁≤年龄≤65 周岁的健康成年人
- •体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内，包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
排除标准
- •过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对格拉司琼或选择性 5-羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂或贴片中任何成分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者
- •敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，除外浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌）
- •双上臂之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）
- •给药前 24h 内进行过剧烈运动或身体接触性运动者；以及不同意在贴片使用期间避免游泳、长时间泡在水里、蒸桑拿或导致出汗过多的活动者
- •不同意在贴片使用期间和去除贴片后 10 天内，避免给药部位暴露在强光下者（如日光浴或晒黑、灯光浴或光疗行为等）
- •不同意给药前 48h 和贴片使用期间，给药部位避免擦洗、刮除，以及使用面霜、乳液、油脂类化妆品者
- •目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果等经研究者判断不适合参加试验者
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或输血前四项中一项或一项以上异常有临床意义者
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者
- •首次给药前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- •首次给药前 14 天内服用过任何药物者，包括处方药、非处方药、保健品和中草药（非给药部位使用过局部作用的外用药物或局部作用的眼药水除外）；首次给药前 7 天内给药部位使用过局部作用的外用药物者
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫苗
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且用药者
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 48h 及试验期间避免使用任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及试验期间停止酒精摄入者
- •筛选前每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 48h 及贴敷期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁）和 / 或含罂粟的产品者
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 264 小时
次要结局
- Tmax，t1/2、λz 和 AUC_%Extrap(给药后 264 小时)
- 全身安全性：通过监测不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查及血妊娠试验（仅限女性）等进行评估。 局部耐受性： 通过皮肤反应性评价进行评估(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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