CTR20262232尚未招募2 期
一项评价注射用 QP-6211 单次给药臂丛神经阻滞用于关节镜下单侧肩袖修补术术后镇痛的安全性、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征的多中心、随机、双盲、阳性药对照、剂量爬坡的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京清普生物科技有限公司
- 试验地点
- 9
研究概览
简要总结
①评价 QP-6211 单次给药进行臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术术后镇痛的安全性和 PK 特征 ②评估和比较 QP-6211 和盐酸罗哌卡因注射液单次给药进行臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术术后镇痛的 PD 特征 ③探索 QP-6211 单次给药进行臂丛神经阻滞，用于关节镜下单侧肩袖修补术术后镇痛的合理剂量
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与本试验并签署 ICF
- •臂丛神经阻滞和全身麻醉下行单侧肩袖修补术
- •ASA 分级为 I-II 级
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2
- •臂丛神经支配区域感觉正常
- •术前患侧上肢运动功能正常
- •能够与研究者进行良好的沟通，了解量表的使用
排除标准
- •呼吸功能不全或患有严重肺部疾病
- •心力衰竭、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常
- •合并其它疼痛，可能混淆术后镇痛疗效评估者
- •合并中枢神经系统疾病、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍者
- •进行过其他外科手术或计划在试验期间同时进行其他外科手术者
- •巨大不可修复肩袖撕裂者
- •有严重、难治性术后恶心呕吐史
- •使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
- •使用影响肝脏代谢的药物者
- •筛选期的生命体征、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的
- •HBsAg 或 HCVAb 或 HIV-Ab 或 TP-Ab 阳性
- •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者，不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者
- •3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精和 / 或 48 h 内摄入任何含酒精产品者
- •试验期间不同意禁烟和 / 或禁酒者
- •1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的试验参与者
- •献血和 / 或失血量在 400 mL 以上、接受输血、使用血制品
- •静脉采血晕针者，或者有纹身影响采血者
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
研究者
研究点 (9)
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