CTR20221753进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂 Edirol®（规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年7月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，河南泰丰生物科技有限公司生产，郑州泰丰制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®，规格：0.75 μg，中外制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在给药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者，肌酐清除率计算公式见附录 3；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
主要药动学指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 168h
主要药动学指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 168h
次要结局
- 次要药代动力学参数指标:Tmax、λz、t1/2(服药后 168h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查(血生化、血常规、尿常规、血妊娠检查(仅限女性)）、心电图等检查进行评价(服药后 168h)
- 次要药代动力学参数指标:Tmax、λz、t1/2(服药后 168h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查(血生化、血常规、尿常规、血妊娠检查(仅限女性)）、心电图等检查进行评价(服药后 168h)
研究者
苑来旗
郑州泰丰制药有限公司
研究点 (1)
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