CTR20233859已完成Be试验
评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年11月27日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，长春海悦药业股份有限公司生产，）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg，Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）和参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：艾地罗®，规格：0.75 μg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL)；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有高钙血症、尿路结石者或既往病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，或洋地黄制剂、钙制剂、维生素 D 及其衍生物、PTH 制剂、含有镁的制剂等者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素等；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在给药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 体格检查(给药后 72 小时)
- 临床实验室检查(给药后 72 小时)
- 12 导联心电图检查(给药后 72 小时)
- 不良事件 / 严重不良事件(给药后 72 小时)
- 生命体征检查(给药后 72 小时)
- Tmax、T1/2、λz(给药后 72 小时)
研究者
朱岳
长春海悦药业股份有限公司
研究点 (1)
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