CTR20160865已完成1 期
采用单剂量口服、随机、开放、双周期交叉试验设计方法进行琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2016年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有受试者服用受试制剂和参比制剂的 AUC、Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服广西厚德大健康产业股份有限公司（原广西博科药业有限公司）生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg）与阿斯利康制药有限公司琥珀酸美托洛尔缓释片(贝他乐克 ZOK？)的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上的男性或无生育可能的女性健康志愿者；
- •体重≥50kg，且体重指数在 19～24 之间，包括 19 和 24；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，无有临床意义的异常发生；
- •无药物过敏或药物变态反应史，无体位性低血压史；
- •两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程；
- •绝经后，或外科手术不孕，或在试验期间研究者告知可接受的避孕方法，如避孕套、海绵、果胶、隔板、子宫内避孕器或禁欲的女性受试者。
排除标准
- •HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •受试者的饮酒史大于每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者；
- •目前或以往的吸烟史（每天吸烟≥5 根）者；
- •最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- •在试验紧闭前 48h 内使用含有黄嘌呤衍生物（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；
- •在试验给药前 7 天内使用含有葡萄柚汁的食物或饮料者；
- •在接受试验药物前和试验期间需要使用非常规饮食，如低钠饮食者；
- •需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员；
- •在试验前 24h 内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者；
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
- •妊娠试验结果为阳性的女性受试者；
- •正在哺乳期的女性受试者；
- •使用避孕措施（口服药、注射剂和植入式激素）的有生育能力的女性受试者。
结局指标
主要结局
所有受试者服用受试制剂和参比制剂的 AUC、Cmax、tmax、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、F。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
阮碧芳
广西博科药业有限公司
研究点 (1)
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