CTR20240248进行中（未招募）生物等效性
骨化三醇胶丸在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年1月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸（规格：0.25μg，大连美创药业有限公司）与参比制剂（规格：0.25μg，罗盖全®；持证商：Roche Pharma (Schweiz) AG）后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂骨化三醇胶丸和参比制剂骨化三醇胶丸后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）者；
- •女性受试者自筛选前 14 天（男性受试者自首次给药后）至末次给药后 6 个月内无生育计划且内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验者；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究者。
排除标准
- •对骨化三醇胶丸中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，特别是有与高钙血症相关疾病（如：甲状腺功能亢进、维生素 D 中毒、结节病等）史者或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
- •维生素 D、钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过维生素 D 及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、胆汁酸螯合剂（如司维拉姆、消胆胺）等任何影响骨化三醇的药物者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者，有晕针或晕血史者；
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史、服药前 3 个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）者；或服药前 48h 服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、浓咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或筛选前 48h 内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者；
- •在试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- •不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
- •一次不能吞服多个或较大片剂 / 胶囊者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或筛选前 30 天内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •受试者因自身原因不能参加者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 48h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%EXtrap(服药后 48h)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检测等指标(服药后 48h)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%EXtrap(服药后 48h)
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检测等指标(服药后 48h)
研究者
程喜哪
大连美创药业有限公司
研究点 (1)
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