CTR20243090已完成生物等效性试验
艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）在健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年8月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以北京斯利安药业有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg）为受试制剂，原研 Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd 持证的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，商品名：Edirol®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以北京斯利安药业有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg）为受试制剂，原研chugai Pharmaceutical Co.,ltd持证的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，商品名：edirol®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的男性和女性受试者。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学、凝血功能）、12 导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组分过敏者。
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等。
- •既往或现患有高钙血症或尿路结石者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- •筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血（包括血液成分）者。
- •乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •受试者（女性）β-绒毛膜促性腺激素检查高于正常值上限或处在哺乳期者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- max、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd(给药后 168h)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价(整个试验期间)
研究者
苏小楠
北京斯利安药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...