CTR20192555进行中（未招募）2 期
评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性及安全性的 IIa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年12月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿胀评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •符合西医急性发作期痛风诊断标准及中医瘀血内阻、湿浊蕴结证辨证标准；
- •经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L；
- •VAS 疼痛评分≥5 分。
排除标准
- •继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；
- •慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者；
- •肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL>正常值上限 1.5 倍者；
- •肾功能损害，血肌酐>正常值上限者；
- •血白细胞<3.5×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白<90g/L），或血小板<80×109/L，或有其他血液系统疾病者；
- •入组前 1 个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；
- •已知对三七痛风胶囊组方中药不能耐受者；
- •有严重的心、肺、中枢神经系统疾病者；
- •未控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- •有吸毒或药物滥用史者；
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •筛选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者；
- •存在研究者认为不适合参与试验的其他情况。
结局指标
主要结局
肿胀评分
时间窗: D-3~0、D0、D7、D14、D28
疼痛评价
时间窗: D-3~0、D0、D7、D14、D28
止痛补救治疗情况
时间窗: D0、D7、D14、D28
中医证候评分
时间窗: D-3~0、D0、D7、D14、D28
实验室检查
时间窗: D-3~0、D28
十二导联心电图检查
时间窗: D-3~0、D28
末次访视血清尿酸水平？360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比
时间窗: D-3~0、D28
末次访视血清尿酸较基线下降值
时间窗: D-3~0、D28
急性痛风发作的次数
时间窗: D-3~0、D0、D7、D14、D28
不良事件及不良反应观察
时间窗: D0、D7、D14、D28
次要结局
未报告次要终点
研究者
郭枫
昆明肾脏病研究所
研究点 (1)
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