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Clinical Trials/CTR20192555
CTR20192555Active, not recruitingPhase 2

评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性及安全性的 IIa 期临床试验

Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: December 18, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
40
Locations
1
Primary Endpoint
肿胀评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风（瘀血内阻，湿浊蕴结证）有效性和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
  • •年龄 18-65 周岁，性别不限；
  • •符合西医急性发作期痛风诊断标准及中医瘀血内阻、湿浊蕴结证辨证标准；
  • •经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L；
  • •VAS 疼痛评分≥5 分。

Exclusion Criteria

  • •继发性痛风，由其它疾病（如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等）引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；
  • •慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者；
  • •肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL>正常值上限 1.5 倍者；
  • •肾功能损害，血肌酐>正常值上限者；
  • •血白细胞<3.5×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白<90g/L），或血小板<80×109/L，或有其他血液系统疾病者；
  • •入组前 1 个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；
  • •已知对三七痛风胶囊组方中药不能耐受者；
  • •有严重的心、肺、中枢神经系统疾病者；
  • •未控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
  • •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
  • •有吸毒或药物滥用史者；
  • •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
  • •筛选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者；
  • •存在研究者认为不适合参与试验的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

肿胀评分

Time Frame: D-3~0、D0、D7、D14、D28

疼痛评价

Time Frame: D-3~0、D0、D7、D14、D28

止痛补救治疗情况

Time Frame: D0、D7、D14、D28

中医证候评分

Time Frame: D-3~0、D0、D7、D14、D28

实验室检查

Time Frame: D-3~0、D28

十二导联心电图检查

Time Frame: D-3~0、D28

末次访视血清尿酸水平？360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比

Time Frame: D-3~0、D28

末次访视血清尿酸较基线下降值

Time Frame: D-3~0、D28

急性痛风发作的次数

Time Frame: D-3~0、D0、D7、D14、D28

不良事件及不良反应观察

Time Frame: D0、D7、D14、D28

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

郭枫

昆明肾脏病研究所

Study Sites (1)

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