艾芩止咳颗粒与止咳橘红颗粒对照治疗急性气管-支气管炎随机双盲阳性药平行对照多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 咳嗽 （1）临床痊愈：咳嗽积分减少≥95％。 （2）显效：咳嗽积分减少≥70％。 （3）有效：咳嗽积分减少≥30％。 （4）无效：咳嗽积分减少不足 30％。 注：咳嗽积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步观察艾芩止咳颗粒的安全性。 2.初步评价艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭，痰热阻肺证)的临床疗效。 2.1 主要指标：咳嗽、中医证候。 2.2 次要指标：疾病疗效标准、临床单项症状、咳嗽消失时间、咳嗽起效时间。 2.3 评价时点：0 天、3 天、7 天。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性气管-支气管炎诊断标准，且辨证为风寒外袭，痰热阻肺证。
- •急支发病后 72 小时内，且就诊前 24h 内未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。
- •体温不超过 38.5℃。
排除标准
- •血液检查中 WBC＞12×109/L 或中性＞80%的患者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •合并有肺部感染、肺结核、支气管癌、支气管肺炎或其他肺部疾病
- •血清转氨酶大于正常值的 1.5 倍，或肾功能异常。
- •糖尿病或高脂血症患者。
- •合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者。
- •过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）。
- •正在参加其他临床试验的患者。
- •参加过本药临床试验的患者。
- •酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
咳嗽 （1）临床痊愈：咳嗽积分减少≥95％。 （2）显效：咳嗽积分减少≥70％。 （3）有效：咳嗽积分减少≥30％。 （4）无效：咳嗽积分减少不足 30％。 注：咳嗽积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分。
时间窗: 0 天，3 天，7 天
风寒外袭，痰热阻肺证证候疗效判定标准（参照《中药新药临床研究指导原则》试行 2002） （1）临床痊愈：证候积分减少≥95％。 （2）显效：证候积分减少≥70％。 （3）有效：证候积分减少≥30％。 （4）无效：证候积分减少不足 30％。 注：证候积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分+咽痒评分+背恶寒或恶寒评分+痰粘评分+发热评分+大便干评分。
时间窗: 0 天，3 天，7 天
咳嗽 （1）临床痊愈：咳嗽积分减少≥95％。 （2）显效：咳嗽积分减少≥70％。 （3）有效：咳嗽积分减少≥30％。 （4）无效：咳嗽积分减少不足 30％。 注：咳嗽积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分。
时间窗: 0 天，3 天，7 天
风寒外袭，痰热阻肺证证候疗效判定标准（参照《中药新药临床研究指导原则》试行 2002） （1）临床痊愈：证候积分减少≥95％。 （2）显效：证候积分减少≥70％。 （3）有效：证候积分减少≥30％。 （4）无效：证候积分减少不足 30％。 注：证候积分=咳嗽频度评分+咳嗽强度评分+咽痒评分+背恶寒或恶寒评分+痰粘评分+发热评分+大便干评分。
时间窗: 0 天，3 天，7 天
次要结局
- 疾病疗效标准 （1）临床痊愈：临床症状消失、体征、实验室检查恢复正常。 （2）显效：临床症状、体征明显好转。 （3）有效：临床症状、体征好转。 （4）无效：临床症状、体征未好转或恶化。 以医生判断为主。(0 天，3 天，7 天)
- 单项临床症状的疗效评价 （1）消失：疗前患有的症状消失，积分为零。 （2）好转：疗前患有的症状减轻，积分降低，但不为零。 （3）无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未降低。 3.咳嗽消失时间：咳嗽消失的时间，根据患者日记卡记录，以天为单位。 4.咳嗽起效时间：咳嗽起效的时间（症状减轻的时间），根据患者日记卡记录，以天为单位。(0 天，3 天，7 天)
- 疾病疗效标准 （1）临床痊愈：临床症状消失、体征、实验室检查恢复正常。 （2）显效：临床症状、体征明显好转。 （3）有效：临床症状、体征好转。 （4）无效：临床症状、体征未好转或恶化。 以医生判断为主。(0 天，3 天，7 天)
- 单项临床症状的疗效评价 （1）消失：疗前患有的症状消失，积分为零。 （2）好转：疗前患有的症状减轻，积分降低，但不为零。 （3）无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未降低。 3.咳嗽消失时间：咳嗽消失的时间，根据患者日记卡记录，以天为单位。 4.咳嗽起效时间：咳嗽起效的时间（症状减轻的时间），根据患者日记卡记录，以天为单位。(0 天，3 天，7 天)
研究者
李宝林
北京京师维康医药科技有限公司