CTR20234173进行中（未招募）2 期
杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性随机对照剂量探索性Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年12月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价杏芩感咳颗粒治疗感冒后咳嗽（风热伏肺证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合感冒后咳嗽诊断标准；
- •符合中医辨证风热伏肺证诊断标准；
- •咳嗽 VAS 评分≥60mm（0-100mm 标尺）；
- •血常规检查白细胞计数及中性粒细胞百分比正常；
- •年龄 18~65 周岁之间，性别不限；
- •患者本人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并其他呼吸系统疾病者（如急性扁桃体炎、急慢性咽炎、上气道综合征、急性气管-支气管炎、气管-支气管结核、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咳嗽变异性哮喘、变应性咳嗽、胃食管返流性咳嗽、嗜酸性粒细胞性支气管炎、肺部肿瘤、急性加重期支气管扩张、尘肺等）、胸膜疾病（如胸膜炎、气胸等）、中枢神经因素（如脑炎、脑膜炎等）；ACEI 类药物引起的咳嗽、心理性咳嗽、心源性咳嗽以及其他病因引起的咳嗽；
- •外周血嗜酸性粒细胞计数及百分比异常者；
- •肝、肾功能检查：ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限，或 Scr＞正常值上限；
- •目前新型冠状病毒抗原检测阳性者；
- •肺部听诊有湿啰音或哮鸣音者；
- •肺部 CT 检查异常且有临床意义者（肺部结节≥8mm 者需排除）；
- •肺功能检查异常：支气管舒张试验阳性（吸入支气管扩张剂后，△FEV1＞12%且绝对值较基线值增加＞200ml）；阻塞性肺通气功能障碍（FEV1/FVC＜70%）；
- •FeNO＞32ppb 者；
- •合并高血压（中度以上，收缩压 160~179mmHg 和 / 或舒张压 100~109mmHg，均含边界值）、严重的循环系统、中枢神经系统、造血系统、内分泌系统、心血管系统等原发性疾病、精神病患者；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不合适入组的其他情况者。
结局指标
主要结局
咳嗽有效率
时间窗: D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天
次要结局
- 咳嗽首次消失率(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
- 咳嗽有效时间(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
- 咳嗽首次消失时间(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
- 咳嗽持续消失 3 天的时间(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
- 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷（LCQ）积分变化(D7±1 天、D14±2 天、停药后 3 天±1 天)
- 咳嗽中医症状积分变化(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
- 中医症状疗效评定（包括总有效率）(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
- 单项中医症状（包括日间 / 夜间咳嗽）积分变化(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
- 患者总体印象变化评分（PGIC）(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
- 不良事件和严重不良事件发生率、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、肝功能、肾功能（、血常规、尿常规、便常规+便隐血、12 导联心电图(D3±1 天、D7±1 天、D10±1 天、D14±2 天、停药后 3 天 ±1 天)
研究者
马旭伟
上海中医药大学 / 石家庄东方药业股份有限公司
研究点 (8)
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