CTR20132007进行中（未招募）3 期
止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 急性气管-支气管炎临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.进一步观察止咳巴布贴膏的安全性及不良反应。 2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性气管-支气管炎诊断
- •年龄在 18-65 岁之间，性别不限
- •患者必须出现咳嗽、咯痰症状且 2 天内
- •白细胞＜10×109/L,中性粒细胞≤75%
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •发热患者，即腋下体温高于 37.3℃者。
- •慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。
- •合并有心血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病；肾功能高于正常上线者；ALT 高于正常值上线 1.5 倍者。
- •妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。
- •精神病患者；或不能理解患者日记卡文字的患者。
- •怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。或研究者认为不适应参加临床试验者。
- •正在参加其他临床试验的患者，或 1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
急性气管-支气管炎临床疗效
时间窗: 基线、4、7±1
肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）
时间窗: 基线、4、7±1
肾功能（Bun、Cr）
时间窗: 基线、4、7±1
血、尿、便常规
时间窗: 基线、4、7±1
X 线胸片、尿妊娠试验
时间窗: 基线
次要结局
- 咳嗽积分治疗前后的变化(基线、4、7±1)
- 咳嗽、咯痰症状起效时间及痊愈时间(基线、4、7±1)
- 中医症候疗效(基线、4、7±1)
- 肺部特征(基线、4、7±1)
研究者
吴逊
南京中医药大学 / 南通华夏中医药科技开发有限公司
研究点 (8)
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