CTR20222181进行中（未招募）3 期
吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 292 人开始时间: 2022年9月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性。 次要研究目的：评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合下呼吸道感染[例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张（轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状）、肺炎、急性支气管炎等]临床诊断标准的住院受试者；
- •必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2 分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2 分）等临床症状；
- •年龄 18~80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药物所含成分及药用辅料过敏者；
- •无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；
- •合并消化性溃疡的患者，合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（心功能≥III 级）、重症肺炎（需 ICU 综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者；
- •不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
- •首次给药前 2 天内或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等；
- •既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：
- •近 6 个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；
- •近 6 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史；
- •病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；
- •大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或 6 个月内行心血管介入治疗；
- •严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；
- •严重的肾病患者[如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等]；
- •恶性肿瘤病史（任何已经切除且 5 年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）；
- •免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者；
- •严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
- •入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- •血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）。
- •其他不适合参加研究的一般情况：
- •筛选前 3 个月内曾参加过并接受了药物 / 医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者；
- •既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；
- •存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；
- •妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的 30 天内不愿意采取节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等；
- •无法遵从研究方案要求者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。
结局指标
主要结局
完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值；
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 完成治疗后痰液性状评分-时间的曲线下面积（AUC）； 完成治疗后痰量评分相对基线的变化值； 完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值； 完成治疗后咳嗽评分相对基线的变化值(给药后 24h)
研究者
张对良
江西亿友药业有限公司
研究点 (22)
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