盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新细粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 96 人2020年8月13日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 96
试验地点: 1
主要终点: Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、Tmax
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：观察单次口服8mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸溴己新颗粒（规格：每袋重0.4g（含盐酸溴己新8mg），江西亿友药业有限公司生产）与参比制剂盐酸溴己新细粒（Bisolvon，规格：2%（100g/瓶），サノフィ株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察单次口服8mg（空腹/餐后）受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年8月13日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张对良

江西亿友药业有限公司

入排标准

入选标准

•年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
•体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，身体质量指数=体重/身高2）。
•筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或研究者判断为异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：血压：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg（包含临界值）；心率：55-100次/min（包括临界值）；耳温：35.8-38℃（包括边界值）。
•受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
•受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸溴己新或其辅料成分（乳糖水合物、D-山梨醇等）过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
•既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
•既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
•合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
•（1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；
•（3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
•（4）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
•（5）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
•（6）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
•丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定具有临床意义的肝病者。