ChiCTR2400089346已完成早期 1 期
代谢相关性脂肪肝（MAFLD）患者的小肠菌群特征及其胆汁酸-FXR 轴的机制研究
无锡市卫生健康委员会项目：Q2021611 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝超声弹性成像
研究概览
简要总结
1.设计内镜下新的肠道菌群取样方法。 2.基于 16SrDNA 基因扩增子技术，进一步阐述 MAFLD 脂肪肝患者和健康人员的菌群特征及差异。 3.基于菌群结果，分析其与胆汁酸-FxR 调节宿主脂质代谢和胰岛素抵抗的潜在机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄：18-60 岁；
- •(3)签署知情同意书的患者。
- •(4)FAP＜240 db/m。
- •(1)年龄：18-60 岁；
- •(3)签署知情同意书的患者。
- •(4)FAP＞240 db/m，且诊断符合《代谢相关脂肪性肝病国际专家共识（2020 年）》；
排除标准
- •（1）不符合纳入标准者；
- •（2）年龄<18 岁或>60 岁者；
- •（3）入组前一个月内使用了抗生素且不愿停药洗脱；目前服用微生态制剂、胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂患者；
- •（4）存在 fibrotouch、肠镜检查禁忌症；
- •（5）精神或法律上的残疾患者；
- •（6）育龄期妇女且研究期间准备怀孕患者；
- •（7）合并有重要脏器(如心、脑、肺、肝、肾)严重疾病者；
- •（8）患者 3 个月内参加了其他临床试验；
- •（9）研究者认为不适合入组的其他患者。
- •（1）不符合纳入标准者；
- •（2）年龄<18 岁或>60 岁者；
- •（3）饮酒史＞5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性 ≥ 20g/d; 或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量 ＞80g/d;
- •（4）病毒性肝炎、药物性肝病、遗传因素等其他可导致脂肪肝的特定疾病;
- •（5）入组前一个月内使用了抗生素且不愿停药洗脱；目前服用微生态制剂、胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂患者；
- •（6）存在 fibrotouch、肠镜检查禁忌症；
- •（7）精神或法律上的残疾患者；
- •（8）育龄期妇女且研究期间准备怀孕患者；
- •（9）合并有重要脏器(如心、脑、肺、肝、肾)严重疾病者；
- •（10）患者 3 个月内参加了其他临床试验；
- •（11）研究者认为不适合入组的其他患者。
研究组 & 干预措施
健康组
脂肪肝组
结局指标
主要结局
肝超声弹性成像
肝功能
肠道菌群 16s rDNA 测序
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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