ChiCTR2300068404尚未招募不适用
肠道菌群及其代谢产物在代谢相关性脂肪性肝病中的作用研究
自选项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
1.分析肠道菌群及其代谢产物在不同亚型 MAFLD 患者中的作用。 2.探索肠道菌群及其代谢产物中有望成为 MAFLD 的非侵入性诊断标志物，用于疾病早期诊断和对疾病严重程度的评估。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)自愿签署知情同意书；
- •(2)年龄 18 - 70 周岁，性别不限；
- •(3)受试者愿意严格按照采样操作步骤采集和寄送样本；
- •(4)生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规均处于正常值范围内或出现异常但研究者认为无意义的异常，同时体重指数为 19.0-23.0kg/m2（含界值，计算公式=体重 / 身高 2），腰围<90cm（男性）或 80cm（女性）；
- •(5)明确诊断为 MAFLD，应满足以下两个条件：经影像学、血液生物标记物/NAS 活动性积分（NAS 病理评分系统）或肝组织学诊断，确诊肝脏脂肪变性；合并以下三项条件之一：
- •①超重 / 肥胖：BMI≥23kg/m2；
- •②2 型糖尿病病史或空腹血糖≥7.0mmol/L；
- •③代谢功能障碍，存在至少以下两项代谢异常风险因素者：
- •腰围：亚洲人男性和女性分别≥90 和 80cm；
- •血压：≥130/85mmHg 或接受降血压药物治疗；
- •血液甘油三酯：≥150mg/dL（≥1.70mmol/L）或接受降血脂药物治疗；
- •血浆高密度脂蛋白胆固醇：男性<40mg/dL（<1.0 mmol/L）和女性<50mg/dL（<1.3mmol/L）或接受调脂药物治疗；
- •糖尿病前期：空腹血糖 100-125mg/dL（5.6-6.9mmol/L）或餐后 2 小时血糖 140-199mg/dL （7.8-11.0mmol/L）或糖化血红蛋白为 5.7-6.4%（39-47mmol/L）；
- •稳态模型评估胰岛素抵抗指数：≥2.5；
- •血液超敏 C 反应蛋白：>2mg/L；
排除标准
- •(1)伴有可能干扰研究数据的慢性疾病，包括但不限于慢性感染、任何肠道疾病或症状（包括但不限于便秘、腹泻等症状及结肠炎、克罗恩病、肠梗阻、肠道肿瘤等疾病）等；
- •(2)筛选前 1 个月内发生过可能干扰研究数据的严重急性疾病；
- •(4)研究者认为不适合进入研究的受试者，如精神不佳、依从性不好等。
研究组 & 干预措施
健康组
超重 / 肥胖的 MAFLD 患者组
较瘦 / 体重正常但伴有代谢功能障碍的 MAFLD 患者组
2 型糖尿病 MAFLD 患者组
结局指标
主要结局
肠道菌群
菌群代谢产物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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